Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001584/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ролитен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Толтеродин |
Состав | В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: Действующее вещество: Толтеродина тартрат 2 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая РН102 — 52,85 мг, кальция гидрофосфат — 20,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А) — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,40 мг, магния стеарат — 0,75 мг; Пленочная оболочка: Краситель Опадрай белый (OY‑S‑58910)* — 2,50 мг. (* — гипромеллоза — 1,625 мг, титана диоксид — 0,500 мг, макрогол 400 — 0,250 мг, тальк — 0,125 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001584/08-150121 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764003243, 4601764003243
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.06.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ролитен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Толтеродин |
Состав | В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: Действующее вещество: Толтеродина тартрат 2 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая РН102 — 52,85 мг, кальция гидрофосфат — 20,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А) — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,40 мг, магния стеарат — 0,75 мг; Пленочная оболочка: Краситель Опадрай белый (OY‑S‑58910)* — 2,50 мг. (* — гипромеллоза — 1,625 мг, титана диоксид — 0,500 мг, макрогол 400 — 0,250 мг, тальк — 0,125 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001584/08-140308 изменение №5 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Понда Гоа (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Понда Гоа (Индия), 4601764003243
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.