Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-001413/08

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	19.04.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Идурсульфаза
Состав	1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Идурсульфаза 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,25 мг, полисорбат‑20 0,0002 мл, вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации	ЛСР-001413/08-110221 изменение №2, ЛП-№(001048)-(РГ-RU)-280823

Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 7350006490460
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147022612, 5060147021851, 5060147022612, 7038319157583, 7350006490460

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	19.04.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Идурсульфаза
Состав	1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Идурсульфаза 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,25 мг, полисорбат‑20 0,0002 мл, вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации	Изм. №1 к ЛСР-001413/08-110221

концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120207, 5060147021851
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 5060147022612

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	27.04.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Идурсульфаза
Состав	1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Идурсульфаза 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,25 мг, полисорбат‑20 0,0002 мл, вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации	ЛСР-001413/08-110221 изменение №2, ЛП-№(001048)-(РГ-RU)-280823

концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 7350006490460
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147022612, 5060147021851, 5060147022612, 7038319157583, 7350006490460
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120207, 5060147021851
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 5060147022612

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	11.02.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Идурсульфаза
Состав	1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Идурсульфаза 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,25 мг, полисорбат‑20 0,0002 мл, вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации	ЛСР-001413/08-110221 изменение №2, ЛП-№(001048)-(РГ-RU)-280823

концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 7350006490460
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147022612, 5060147021851, 5060147022612, 7038319157583, 7350006490460
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120207, 5060147021851
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин БиоФарма ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 5060147022612

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	07.02.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Идурсульфаза
Состав	1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Идурсульфаза 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,25 мг, полисорбат‑20 0,0002 мл, вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации	ЛСР-001413/08-060308 изменение №9

концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	15.08.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Идурсульфаза
Состав	1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Идурсульфаза 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,25 мг, полисорбат‑20 0,0002 мл, вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации	ЛСР-001413/08-060308 изменение №9

концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Кэнджин биоФарма Инк (США), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 7350006490460
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147022612, 5060147021851, 5060147022612, 7038319157583, 7350006490460

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	18.04.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Идурсульфаза
Состав	1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Идурсульфаза 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,25 мг, полисорбат‑20 0,0002 мл, вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации	ЛСР-001413/08-060308 изменение №7

концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США), 4630001120207
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	29.12.2011
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Идурсульфаза
Состав	1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Идурсульфаза 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,25 мг, полисорбат‑20 0,0002 мл, вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации	ЛСР-001413/08-060308 изменение №3

концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная, Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117

Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001413/08

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-001413/08