Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001362/08
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Панум® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пантопразол |
Состав | Состав на 1 таблетку: Действующее вещество Пантопразола натрия сесквигидрат 45,1 мг (в пересчете на пантопразол) 40 мг Вспомогательные вещества Кросповидон 16,00 мг, кальция стеарат 5,00 мг, маннитол 136,90 мг, повидон К-30 7,00 мг, натрия карбонат безводный 15,00 мг; Оболочка *Опадрай II 85G68918 белый 8,16 мг, натрия гидроксид 0,02 мг. Кишечнорастворимая оболочка: **Акрил-из желтый 93 O 92052 26,5 мг, симетиконовая эмульсия (30%) 0,13 мг. * Опадрай II 85G68918 белый: Поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 38,60%; титана диоксид — 30,00%; тальк — 17,50%; макрогол — 10,90%; лецитин соевый — 3,00%. ** Акрил-из желтый 93 O 92052: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер — 40,00%; тальк — 37,25%; титана диоксид — 14,00%; триэтилцитрат — 4,80%; кремния диоксид коллоидный — 1,25%: натрия гидрокарбонат — 1,20%; железа оксид желтый — 1,00%; натрия лаурилсульфат — 0,50%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001362/08-091120, ЛП-№(001696)-(РГ-RU)-190123 |
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 08901086161574
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 08901086161581
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 08901086161598
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 08901086161284, 08901086161543
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 08901086161291, 08901086161550
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 08901086161307, 08901086161567
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Панум® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пантопразол |
Состав | Состав на 1 таблетку: Действующее вещество Пантопразола натрия сесквигидрат 45,1 мг (в пересчете на пантопразол) 40 мг Вспомогательные вещества Кросповидон 16,00 мг, кальция стеарат 5,00 мг, маннитол 136,90 мг, повидон К-30 7,00 мг, натрия карбонат безводный 15,00 мг; Оболочка *Опадрай II 85G68918 белый 8,16 мг, натрия гидроксид 0,02 мг. Кишечнорастворимая оболочка: **Акрил-из желтый 93 O 92052 26,5 мг, симетиконовая эмульсия (30%) 0,13 мг. * Опадрай II 85G68918 белый: Поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 38,60%; титана диоксид — 30,00%; тальк — 17,50%; макрогол — 10,90%; лецитин соевый — 3,00%. ** Акрил-из желтый 93 O 92052: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер — 40,00%; тальк — 37,25%; титана диоксид — 14,00%; триэтилцитрат — 4,80%; кремния диоксид коллоидный — 1,25%: натрия гидрокарбонат — 1,20%; железа оксид желтый — 1,00%; натрия лаурилсульфат — 0,50%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001362/08-290208 изменение №1 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 8901086160447
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 08901086160454, 8901086160454
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.