Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001307/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Агалатес |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Каберголин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Каберголин 0,5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза безводная 75,8 мг, L‑лейцин 3,6 мг, магния стеарат 0,1 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001307/09-271119 изменение №2, ЛП-№(001465)-(РГ-RU)-281122 |
- таблетки 0.5 мг, №8 - 8 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 08594737200915, 08594737257216, 8594737200915
- таблетки 0.5 мг, №2 - 2 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 08594737200717, 08594737257018, 8594737194818, 8594737200717
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.12.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Агалатес |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Каберголин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Каберголин 0,5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза безводная 75,8 мг, L‑лейцин 3,6 мг, магния стеарат 0,1 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001307/09-200209 изменение №2 |
- таблетки 0.5 мг, №8 - 8 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика),
- таблетки 0.5 мг, №2 - 2 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.