Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Дротаверин — регистрационное удостоверение ЛСР-001103/08

Номер: ЛСР-001103/08
Дата регистрации: 2008-02-27
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Биомед им. И.И. Мечникова ОАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Дротаверин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Дротаверин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛСР-001103/08 от 2008-02-27; Биомед им. И.И. Мечникова ОАО (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Дротаверин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-001103/08

Дата последнего изменения: 27.02.2008

Лекарственная форма


Раствор для инъекций

Состав


Одна ампула (2 мл раствора) содержит в качестве активного вещества 40 мг дротаверина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

Натрия метабисульфит (натрия дисульфит), спирт этиловый (этанол), вода для инъекций.

Описание лекарственной формы


Прозрачный раствор от светло-желтого до интенсивно-желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакологическая группа


Спазмолитическое средство

Фармакологическое действие


Миотропный спазмолитик. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.

Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).

При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2-4 мин. Максимальный эффект наступает через 30 мин.

Фармакокинетика


Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Связь с белками плазмы крови – 95-98%. Период полувыведения 2-4 часа. В основном выводится почками, в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания


Спазм гладкой мускулатуры при хроническом гастродуодените, хроническом холецистите, холелитиазе, постхолецистэктомическом синдроме, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, кардио- и пилороспазме, спастическом колите; спазм периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга, почечная колика, альгодисменорея, для ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах, при проведении инструментальных исследований.

Противопоказания


Индивидуальная непереносимость; выраженная печеночная, почечная, сердечная недостаточность; атриовентрикулярная блокада II - III степени; кардиогенный шок; артериальная гипотензия.

С осторожностью – выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, глаукома, период беременности и лактации.

Способ применения и дозы


Внутримышечно или подкожно, по 2-4 мл (40-80 мг) 1-3 раза в сутки. Длительность лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.

В случаях, когда необходим быстрый эффект, 2-4 мл (40-80 мг) препарата вводят внутривенно медленно в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Детям до 6 лет назначают обычно в дозе 10-20 мг 1-2 раза в сутки, детям старше 6 лет – в дозе 20 мг 1-2 раза в сутки.

Побочные действия


Головокружение, сердцебиение, снижение артериального давления, ощущение жара, потливость, аллергические кожные реакции.

При внутривенном введении – коллапс, атриовентрикулярная блокада, аритмии, угнетение дыхательного центра. При быстром внутривенном введении могут отмечаться тошнота и рвота.

Передозировка


В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие


При одновременном применении может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина гидрохлорида.

Особые указания


Следует избегать вождения автомобиля и занятий другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций в течение 1 ч после парентерального (особенно внутривенного) введения.

Форма выпуска


Раствор для инъекций 20 мг/мл в ампулах светозащитного стекла по 2 мл.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку (поддон). 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковки (поддона) с инструкцией по применению помещают в коробку или пачку из картона.

При использовании ампул с насечками или кольцом разлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.

Условия хранения


Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности


2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


По рецепту