Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000970/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Октафарма АБ (Швеция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Резонатив |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) |
Состав | 1 мл раствора содержит иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) 625 ME. Вспомогательные вещества: Глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000970/10-150210 изменение №7 |
- раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, ампула 1 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), 4605992000166
- раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, ампула 2 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), 4605992000173
- раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, №10 - ампула 2 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная пластиковая (2) - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), 4605992000180
- раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, ампула 1 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 04620060370262
- раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, ампула 2 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 04620060370279
- раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, №10 - ампула 2 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная пластиковая (2) - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия),
- раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, №375 - ампула 1 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (375) - in bulk, Октафарма АБ (Швеция), 04620060370286
- раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, №375 - ампула 2 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (375) - in bulk, Октафарма АБ (Швеция),
- раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, ампула 1 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 4610012020956
- раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, ампула 2 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 4610012020963
- раствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл, №10 - ампула 2 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная пластиковая (2) - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 4610012020970
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.