Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000728/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.02.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.10.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Протуб®-4 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин + Этамбутол |
| Состав | Действующие вещества : Изониазид — 75,0 мг Пиразинамид — 400,0 мг Рифампицин — 150,0 мг Этамбутола гидрохлорид — 275,0 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : Целлюлоза микрокристаллическая — 81,29 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил, марка А‑300) — 30,24 мг, повидон (поливинилпирролидон с. м., коллидон 25) — 30,06 мг, лактозы моногидрат — 38,64 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 139,64 мг, желатин — 14,49 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 10,10 мг, кросповидон — 9,24 мг, магния стеарат — 6,30 мг; Пленочная оболочка : Гипромеллоза E 5 (гидроксипропилметилцеллюлоза E 5) — 1,23 мг, гипромеллоза Е15 (гидроксипропилметилцеллюлоза Е15) — 21,16 мг, пропиленгликоль — 1,85 мг, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000) — 4,10 мг, тальк — 3,70 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 2,05 мг, титана диоксид — 1,64 мг, краситель железа оксид желтый — 0,63 мг, краситель железа оксид красный — 1,64 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000728/09-050209 изменение №4, ЛП-№(002457)-(РГ-RU)-020623 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75+400+150+275 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75+400+150+275 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75+400+150+275 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310020104, 04605310027769, 4605310020104, 4605310027769
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75+400+150+275 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75+400+150+275 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез ОАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.02.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.10.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Протуб®-4 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин + Этамбутол |
| Состав | Действующие вещества : Изониазид — 75,0 мг Пиразинамид — 400,0 мг Рифампицин — 150,0 мг Этамбутола гидрохлорид — 275,0 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : Целлюлоза микрокристаллическая — 81,29 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил, марка А‑300) — 30,24 мг, повидон (поливинилпирролидон с. м., коллидон 25) — 30,06 мг, лактозы моногидрат — 38,64 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 139,64 мг, желатин — 14,49 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 10,10 мг, кросповидон — 9,24 мг, магния стеарат — 6,30 мг; Пленочная оболочка : Гипромеллоза E 5 (гидроксипропилметилцеллюлоза E 5) — 1,23 мг, гипромеллоза Е15 (гидроксипропилметилцеллюлоза Е15) — 21,16 мг, пропиленгликоль — 1,85 мг, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000) — 4,10 мг, тальк — 3,70 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 2,05 мг, титана диоксид — 1,64 мг, краситель железа оксид желтый — 0,63 мг, краситель железа оксид красный — 1,64 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000728/09-050209 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75+400+150+275 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310001141
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75+400+150+275 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310001158
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75+400+150+275 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310001165
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75+400+150+275 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310000892
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75+400+150+275 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
