Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000292/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.01.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пурегон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фоллитропин бета |
Состав | Действующее вещество : Фоллитропин бета (рекомбинантный) 975 МЕ*; Вспомогательные вещества : Сахароза 58,5 мг, натрия цитрата дигидрат 17,2 мг, полисорбат 20 0,234 мг, бензиловый спирт 11,7 мг, L ‑метионин 0,59 мг, хлористоводородная кислота 0,1 H или натрия гидроксид 0,1 H до pH 7, вода для инъекций до 1,170 мл. * Примечание: Концентрация фоллитропина бета составляет 833 МЕ/мл. Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл, что эквивалентно специфической биологической активности in vivo приблизительно 10000 МЕ ФСГ/мг протеина. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №9 к ЛСР-000292/10-161117 |
- раствор для подкожного введения 900 МЕ/1.08 мл, картридж 1.08 мл - упаковка пластиковая - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Органон (Нидерланды), 04602210003206, 04640203820140
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.