Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000080/10
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.05.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тензотран |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Моксонидин |
Состав | 1 таблетка (0,2 мг) содержит: Действующее вещество: Моксонидин 0,20 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 94,50 мг, повидон К25 2,00 мг, кросповидон 3,00 мг, магния стеарат 0,30 мг; Оболочка — Опадрай Y-1-7000 белый (титана диоксид 1,093 мг; гипромеллоза 2,186 мг; макрогол 400 0,219 мг) 3,498 мг, краситель железа оксид красный 30 (Е172) 0,002 мг. 1 таблетка (0,4 мг) содержит: Действующее вещество: Моксонидин 0,40 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 94,30 мг, повидон К25 2,00 мг, кросповидон 3,00 мг, магния стеарат 0,30 мг; Оболочка — Опадрай Y-1-7000 белый (титана диоксид 1,083 мг; гипромеллоза 2,165 мг; макрогол 400 0,217 мг) 3,465 мг; краситель железа оксид красный 30 (Е172) 0,035 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000080/10-290520, ЛП-№(004324)-(РГ-RU)-180124 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.2 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.2 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Меркле (Германия), 04030096123143, 4030096123143
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.2 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Меркле (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.4 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Меркле (Германия), 04030096123150, 4030096123150
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.4 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Меркле (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.