Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000013
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.04.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ФЛАМАКС® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | 1 капсула содержит: Кетопрофен — 50 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 84 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 90,17 мг, кроскармеллоза натрия — 4,8 мг, натрия лаурилсульфат — 2,4 мг, повидон — 7,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,43 мг; Состав желатиновой оболочки: Титана диоксид, желатин, индигокармин FD&C голубой. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000013-210307 изменение №5, ЛП-№(004284)-(РГ-RU)-150124 |
- капсулы 50 мг, №25 - 25 шт. - контейнер пластиковый - пачка картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония),
- капсулы 50 мг, №2700 - 25 шт. - контейнер пластиковый (108) - коробка (коробочка), Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония),
- капсулы 50 мг, №25 - 25 шт. - контейнер пластиковый - пачка картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония), Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964002983, 4605964002983
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.05.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ФЛАМАКС® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | 1 капсула содержит: Кетопрофен — 50 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 84 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 90,17 мг, кроскармеллоза натрия — 4,8 мг, натрия лаурилсульфат — 2,4 мг, повидон — 7,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,43 мг; Состав желатиновой оболочки: Титана диоксид, желатин, индигокармин FD&C голубой. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000013-210307 изменение №5, ЛП-№(004284)-(РГ-RU)-150124 |
- капсулы 50 мг, №25 - 25 шт. - контейнер пластиковый - пачка картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония),
- капсулы 50 мг, №2700 - 25 шт. - контейнер пластиковый (108) - коробка (коробочка), Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония),
- капсулы 50 мг, №25 - 25 шт. - контейнер пластиковый - пачка картонная, Реплек Фарм ООО Скопье (Республика Македония), Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964002983, 4605964002983
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Реплекфарм АО (Республика Македония) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.08.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ФЛАМАКС® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | 1 капсула содержит: Кетопрофен — 50 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 84 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 90,17 мг, кроскармеллоза натрия — 4,8 мг, натрия лаурилсульфат — 2,4 мг, повидон — 7,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,43 мг; Состав желатиновой оболочки: Титана диоксид, желатин, индигокармин FD&C голубой. |
Реквизиты нормативной документации | 42-14380-06 |
- капсулы 50 мг, №25 - 25 шт. - контейнер пластиковый - пачка картонная, Реплекфарм АО (Республика Македония),
- капсулы 50 мг, №2700 - 25 шт. - контейнер пластиковый (108) - коробка (коробочка), Реплекфарм АО (Республика Македония),
- капсулы 50 мг, №25 - 25 шт. - контейнер пластиковый - пачка картонная, Реплекфарм АО (Республика Македония), Сотекс ФармФирма (Россия), 4605964002983
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.