Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002605
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сирдалуд® МР |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тизанидин |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество : Тизанидина гидрохлорид — 6,864 мг (в пересчете на тизанидина основание — 6,000 мг); Вспомогательные вещества : Этилцеллюлоза — 1,000 мг, шеллак — 4,000 мг, тальк — 18,736 мг, сферы сахарные — 155,400 мг, титана диоксид — 1,260 мг, желатин — 61,740 мг; Состав чернил : краситель железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171), шеллак. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛС-002605-240117 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция),
- капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция),
- капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция), 04603695005372, 07613421154486, 4603695005372, 7612797339107, 7613421154486
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сирдалуд® МР |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тизанидин |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество : Тизанидина гидрохлорид — 6,864 мг (в пересчете на тизанидина основание — 6,000 мг); Вспомогательные вещества : Этилцеллюлоза — 1,000 мг, шеллак — 4,000 мг, тальк — 18,736 мг, сферы сахарные — 155,400 мг, титана диоксид — 1,260 мг, желатин — 61,740 мг; Состав чернил : краситель железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171), шеллак. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛС-002605-240117 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция),
- капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция),
- капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция), 04603695005372, 07613421154486, 4603695005372, 7612797339107, 7613421154486
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сирдалуд® МР |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тизанидин |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество : Тизанидина гидрохлорид — 6,864 мг (в пересчете на тизанидина основание — 6,000 мг); Вспомогательные вещества : Этилцеллюлоза — 1,000 мг, шеллак — 4,000 мг, тальк — 18,736 мг, сферы сахарные — 155,400 мг, титана диоксид — 1,260 мг, желатин — 61,740 мг; Состав чернил : краситель железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171), шеллак. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002605-240117 изменение №3 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютика (Испания),
- капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютика (Испания),
- капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фармасьютика (Испания), 4603695000483
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.