Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Дротаверин — регистрационное удостоверение ЛС-002559

Номер: ЛС-002559
Дата регистрации: 2014-10-14
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Дальхимфарм
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Дротаверин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Дротаверин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В сухом месте, при температуре 15–25 °C

История перерегистраций

  • ЛС-002559 от 2014-10-14; Дальхимфарм (Россия); Действует
  • ЛС-002559 от 2006-12-29 до 2011-12-29; ; Истек срок

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Дротаверин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-002559

Дата последнего изменения: 30.12.2011

Лекарственная форма


Раствор для инъекций

Состав


Активное вещество:

Дротаверина гидрохлорид в пересчете на 100% безводное вещество – 20 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия дисульфит (натрия метабисульфит)                    – 1 мг;

Этанол (спирт этиловый) 95%                                          – 67 мг;

Динатрия эдетат (трилон Б)                                               – 0,1 мг;

Бензетония хлорид (бензэтония хлорид)                         – 0,1 мг;

Натрия сульфит безводный                                                           – 0,2 мг;

Лимонная кислота                                                              – 0,825 мг;

Натрия цитрат                                                                     – 1,65 мг;

Вода для инъекций                                                             – до 1 мл.

Описание лекарственной формы


Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакологическая группа


Спазмолитическое средство

Фармакодинамика


Миотропный спазмолитик. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.

Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).

При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2–4 мин. Максимальный эффект наступает через 30 мин.

Фармакокинетика


Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Связь с белками плазмы крови — 95–98%. Период полувыведения 2–4 часа. В основном выводится почками, в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания


Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит. Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена): при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит; при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Противопоказания


  •      Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  •      Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
  •      Тяжелая хроническая сердечная недостаточность;
  •      Детский возраст;
  •      Период родов;
  •      Период кормления грудью.

С осторожностью: выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, глаукома, артериальная гипотензия, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью


Применение препарата при беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы


Взрослые: Суточная средняя доза составляет 40–240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1–3 дозы в сутки) внутримышечно, подкожно. При острых коликах (почечной или желчнокаменной) — 40–80 мг внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 сек).

Побочные действия


Головокружение, сердцебиение, снижение артериального давления, ощущение жара, потливость, аллергические кожные реакции.

При внутривенном введении — коллапс, атриовентрикулярная блокада, аритмии, угнетение дыхательного центра. При быстром внутривенном введении могут отмечаться тошнота и рвота.

Передозировка


В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Взаимодействие


Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсонический эффект леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопа возможно усиление ригидности и тремора.

Дротаверин усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.

Усиливает гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Особые указания


В составе препарата содержится натрия дисульфит, который может вызвать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к натрия дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать.

При внутривенном введении препарата пациенты с пониженным артериальным давлением должны находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

После парентерального (особенно внутривенного) введения препарата рекомендуется в течение 1 ч воздержаться от управления транспортом и занятий другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска


Раствор для инъекций 20 мг/мл.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона

При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения


В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.