Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002439
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2018 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 28.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эпрекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эпоэтин альфа |
Состав | В 1 мл раствора для внутривенного и подкожного введения: Активный компонент: Эпоэтин альфа рекомбинантный 40000 МЕ (336 мкг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,30 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,23 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,16 мг, глицин — 5,00 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002439-220212 изменение №1 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 0.5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 4602243001729
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 0.5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 4602243001736
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 4602243002238
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 04602243002238, 4602243002238
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 04602243002078, 4602243002078
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 0.5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4602243002078
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4602243002238
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.12.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эпрекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эпоэтин альфа |
Состав | В 1 мл раствора для внутривенного и подкожного введения: Активный компонент: Эпоэтин альфа рекомбинантный 40000 МЕ (336 мкг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,30 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,23 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,16 мг, глицин — 5,00 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002439-220212 изменение №1 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 0.5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 4602243001729
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 0.5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 4602243001736
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 4602243002238
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 04602243002238, 4602243002238
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 04602243002078, 4602243002078
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 0.5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4602243002078
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4602243002238
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария), 4602243001729
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 0.5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария), 4602243001736
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария), 4602243001712
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария), 4602243002238
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария), 4602243001705
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария), 4602243002078
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 0.5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария), 4602243002238
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария), 4602243002078
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.