Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (АС-анатоксин для доноров) — регистрационное удостоверение ЛС-002154

Номер: ЛС-002154
Дата регистрации: 2014-08-04
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП (НПО «Биомед»)
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (АС-анатоксин для доноров)
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Анатоксин столбнячный
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года При температуре 2–8 °C (не замораживать)

История перерегистраций

  • ЛС-002154 от 2014-08-04; Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия); Действует
  • ЛС-002154 от 2006-10-27 до 2011-10-27; ; Истек срок

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (АС-анатоксин для доноров)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-002154

Дата последнего изменения: 14.08.2013

Состав


Препарат содержит в 1 мл (1 доза) 40 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,1 мг алюминия гидроксида (сорбент), от 80 до 120 мкг мертиолята (консервант) и не более 200 мкг формальдегида.

Описание лекарственной формы


Суспензия желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Характеристика


Препарат представляет собой обезвреженный формальдегидом и нагреванием столбнячный токсин, очищенный от балластных белков и адсорбированный на геле алюминия гидроксида.

Показания


Иммунизация доноров с целью получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина.

Противопоказания


Доноров, перенесших острые заболевания, иммунизируют не ранее 1 мес после выздоровления или ремиссии.

Способ применения и дозы


AC-анатоксин для доноров вводят глубоко подкожно в подлопаточную область. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

AC-анатоксин для доноров применяется в соответствии с действующей «Инструкцией по иммунизации доноров с целью производства противостолбнячного иммуноглобулина».

Препарат вводят в следующих случаях:

1.       Для первой ревакцинации доноров, получивших две инъекции АС- анатоксина, содержащего 20 ЕС/мл.

2.       Для последующих ревакцинаций доноров с известным прививочным анамнезом по истечении 5 лет после предшествующего введения препаратов, содержащих столбнячный анатоксин. Для ревакцинации доноров с неизвестным прививочным анамнезом, в сыворотке крови которых при первичном фоновом обследовании обнаружено содержание столбнячного антитоксина (по ИФА) в пределах 0,01–4 ME в 1 мл.

Примечание: Донорам, в сыворотке крови которых содержится 8 или 16 ME, следует вводить столбнячный анатоксин, содержащий 20 ЕС/мл.

При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмафереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы и клеток крови», утвержденной М3 РФ 16.11.98 г.

Побочные действия


AC-анатоксин для доноров является слабореактогенным препаратом. У отдельных доноров в первые двое суток могут развиться кратковременные общие реакции (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность). В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

Учитывая возможность развития аллергических реакций типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо немедленного обеспечить на блюдение в течение 30 мин. Места иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие


Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска


В ампулах по 1 мл. 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке.

Условия хранения


Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности


Срок годности 3 года.

Условия отпуска из аптек


Для лечебно-профилактических учреждений.