Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002114
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Русан Фарма (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.03.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флуконорм |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество Флуконазол 50 мг или 150 мг. Вспомогательные вещества Микрокристаллическая целлюлоза (PH фактор Авикэль 102), натрия лаурилсульфат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный; Оболочка капсулы Желатиновые капсулы №4, №1, непечатные: Корпус: титана диоксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат; Крышечка: титана диоксид, красители: индиго кармин, хинолиновый желтый. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-14350-06 изменение №3 |
- капсулы 150 мг, блистер - пачка картонная, Русан Фарма (Индия), 18901087676746, 8901087676749, 8901413101785
- капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Русан Фарма (Индия), 18901087676739, 8901087676732, 8901413101778
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ратиофарм Индия (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.10.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.10.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флуконорм |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество Флуконазол 50 мг или 150 мг. Вспомогательные вещества Микрокристаллическая целлюлоза (PH фактор Авикэль 102), натрия лаурилсульфат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный; Оболочка капсулы Желатиновые капсулы №4, №1, непечатные: Корпус: титана диоксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат; Крышечка: титана диоксид, красители: индиго кармин, хинолиновый желтый. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-14350-06 изменение №3 |
- капсулы 150 мг, блистер - пачка картонная, Русан Фарма (Индия), 18901087676746, 8901087676749, 8901413101785
- капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Русан Фарма (Индия), 18901087676739, 8901087676732, 8901413101778
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.