Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002111
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Симпекс Фарма (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.09.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Комбитуб-Нео |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ломефлоксацин + Пиразинамид + Протионамид + Этамбутол |
Состав | Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: Активные вещества: Ломефлоксацина гидрохлорид в пересчете на ломефлоксацин 200 мг Пиразинамид 400 мг Протионамид 188 мг Этамбутола гидрохлорид 360 мг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 35,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 76,50 мг, гипромеллоза 9,25 мг, крахмал кукурузный 3,50 мг, желатин 7,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 40,00 мг, кросповидон 20,00 мг, кремния диоксид коллоидный 8,00 мг, магния стеарат 8,00 мг, тальк 4,00 мг. Оболочка таблетки: Гипромеллоза Е5 2,0 мг, гипромеллоза Е15 19,5 мг, макрогол 4000 5,2 мг, пропиленгликоль 3,0 мг, титана диоксид 3,5 мг, тальк 5,65 мг, краситель железа оксид красный 1,15 мг. |
Реквизиты нормативной документации | 42-14223-06 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №40 - 10 шт. - стрип (4) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252950674
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №60 - 10 шт. - стрип (6) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия), 18901252950664, 8901252950667
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252950445
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №1000 - 10 шт. - стрип (100) - коробка (коробочка) картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252951787
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №5000 - 10 шт. - стрип (500) - коробка (коробочка) картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252951794
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №10000 - 10 шт. - стрип (1000) - коробка (коробочка) картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252951800
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №40 - 10 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252950704
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252950698
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252950681
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №1000 - 10 шт. - блистер (100) - коробка (коробочка) картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252951817
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №5000 - 10 шт. - блистер (500) - коробка (коробочка) картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252951824
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200+400+188+360 мг, №10000 - 10 шт. - блистер (1000) - коробка (коробочка) картонная, Симпекс Фарма (Индия), 8901252951831
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.