Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002064
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2018 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 21.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Апидра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин глулизин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество : Инсулин глулизин — 100 ЕД (3,49 мг); Вспомогательные вещества : Метакрезол (м‑крезол) — 3,15 мг, трометамол (трометамин) — 6,0 мг, натрия хлорид — 5,0 мг, полисорбат 20 — 0,01 мг, натрия гидроксид до pH 7,3, хлористоводородная кислота до pH 7,3, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002064-031011 изменение №3 |
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685456812
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685456552
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка ОптиСет (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685424606
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка многоразовая ОптиКлик (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685435497
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - коробка (коробочка) - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - поддон - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), 4670004410226
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка ОптиСет (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка многоразовая ОптиКлик (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - коробка (коробочка) - in bulk, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - поддон - in bulk, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) - in bulk, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Апидра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин глулизин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество : Инсулин глулизин — 100 ЕД (3,49 мг); Вспомогательные вещества : Метакрезол (м‑крезол) — 3,15 мг, трометамол (трометамин) — 6,0 мг, натрия хлорид — 5,0 мг, полисорбат 20 — 0,01 мг, натрия гидроксид до pH 7,3, хлористоводородная кислота до pH 7,3, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002064-031011 изменение №3 |
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685456812
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685456552
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка ОптиСет (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685424606
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка многоразовая ОптиКлик (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685435497
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - коробка (коробочка) - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - поддон - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), 4670004410226
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка ОптиСет (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка многоразовая ОптиКлик (5) - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - коробка (коробочка) - in bulk, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - поддон - in bulk, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) - in bulk, Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Авентис Фарма Интернэшнл (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.10.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 06.10.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Апидра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин глулизин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество : Инсулин глулизин — 100 ЕД (3,49 мг); Вспомогательные вещества : Метакрезол (м‑крезол) — 3,15 мг, трометамол (трометамин) — 6,0 мг, натрия хлорид — 5,0 мг, полисорбат 20 — 0,01 мг, натрия гидроксид до pH 7,3, хлористоводородная кислота до pH 7,3, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | 42-13998-06 |
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685456812
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685424552
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка ОптиСет (5) - пачка картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685424606
- раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка многоразовая ОптиКлик (5) - пачка картонная, Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия), 4030685435497
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.