Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001978
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез-Норд АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Генсулин Р |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛС-001978-220623 |
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094092946, 4650094092946
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094092953, 4650094092953
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094095428, 4650094095428
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биотэк МФПДК (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Генсулин Р |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] |
Состав | активное вещество: инсулин человеческий рекомбинантный 100 МЕ вспомогательные вещества: метакрезол — 3 мг; глицерол — 16 мг; хлористоводородная кислота/натрия гидроксид — q.s. до рН 7–7,6; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-14120-06 изменение №7 |
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия), 5903792660450
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия), 5903792660467
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №864 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная (6) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №2500 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), 5903792660955
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Биотон (Польша), 5903792660962
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №864 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная (6) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №2500 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №144 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №625 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша), 5903792660955
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша), 5903792660962
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №864 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная (6) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №2500 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотэк МФПДК (Россия), 4606915001390
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотэк МФПДК (Россия), 4606915001406
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №153 - флакон 10 мл (153) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №260 - картридж 3 мл (5) - блистер (52) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.08.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Генсулин Р |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] |
Состав | активное вещество: инсулин человеческий рекомбинантный 100 МЕ вспомогательные вещества: метакрезол — 3 мг; глицерол — 16 мг; хлористоводородная кислота/натрия гидроксид — q.s. до рН 7–7,6; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-14120-06 изменение №7 |
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия), 5903792660450
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия), 5903792660467
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №864 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная (6) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №2500 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), 5903792660955
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Биотон (Польша), 5903792660962
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №864 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная (6) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №2500 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №144 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №625 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша), 5903792660955
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша), 5903792660962
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №864 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная (6) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №2500 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотэк МФПДК (Россия), 4606915001390
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотэк МФПДК (Россия), 4606915001406
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №153 - флакон 10 мл (153) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №260 - картридж 3 мл (5) - блистер (52) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биотон (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Генсулин Р |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] |
Состав | активное вещество: инсулин человеческий рекомбинантный 100 МЕ вспомогательные вещества: метакрезол — 3 мг; глицерол — 16 мг; хлористоводородная кислота/натрия гидроксид — q.s. до рН 7–7,6; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-14120-06 изменение №7 |
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия), 5903792660450
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия), 5903792660467
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №864 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная (6) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №2500 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), 5903792660955
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Биотон (Польша), 5903792660962
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №864 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная (6) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №2500 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №144 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №625 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон Восток ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша), 5903792660955
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша), 5903792660962
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №864 - флакон 10 мл (144) - пачка картонная (6) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №2500 - картридж 3 мл (625) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша), Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотэк МФПДК (Россия), 4606915001390
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биотон (Польша), Биотэк МФПДК (Россия), 4606915001406
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №153 - флакон 10 мл (153) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Биотон (Польша),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №260 - картридж 3 мл (5) - блистер (52) - коробка (коробочка) картонная, Биотон (Польша),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.