Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001648
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пурегон® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фоллитропин бета |
| Состав | Дозировка 300 МЕ/0,36 мл: Действующее вещество: Фоллитропин бета 350 МЕ*; Вспомогательные вещества: Сахароза 21,0 мг, натрия цитрата дигидрат 6,17 мг, полисорбат 20 0,084 мг, бензиловый спирт 4,2 мг, L‑метионин 0,21 мг, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н до pH 7, вода для инъекций до 0,420 мл. Дозировка 600 МЕ/0,72 мл: Действующее вещество: Фоллитропин бета 650 МЕ*; Вспомогательные вещества: Сахароза 39,0 мг, натрия цитрата дигидрат 11,5 мг, полисорбат 20 0,156 мг, бензиловый спирт 7,8 мг, L‑метионин 0,39 мг, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н до pH 7, вода для инъекций до 0,780 мл. * Примечание: Концентрация фоллитропина бета составляет 833 МЕ/мл. Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл, что эквивалентно специфической биологической активности in vivo приблизительно 10000 МЕ ФСГ/мг протеина. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-001648-051017 изменение №6, ЛП-№(001894)-(РГ-RU)-220623 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 300 МЕ, картридж 0.36 мл - упаковка контурная - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Органон (Нидерланды), 04602210003152, 04640203820171, 4602210003152, 4640203820171
- раствор для подкожного введения 600 МЕ, картридж 0.72 мл - упаковка контурная - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Органон (Нидерланды), 04602210003169, 04640203820164, 4602210003169, 4640203820164
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пурегон® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фоллитропин бета |
| Состав | Дозировка 300 МЕ/0,36 мл: Действующее вещество: Фоллитропин бета 350 МЕ*; Вспомогательные вещества: Сахароза 21,0 мг, натрия цитрата дигидрат 6,17 мг, полисорбат 20 0,084 мг, бензиловый спирт 4,2 мг, L‑метионин 0,21 мг, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н до pH 7, вода для инъекций до 0,420 мл. Дозировка 600 МЕ/0,72 мл: Действующее вещество: Фоллитропин бета 650 МЕ*; Вспомогательные вещества: Сахароза 39,0 мг, натрия цитрата дигидрат 11,5 мг, полисорбат 20 0,156 мг, бензиловый спирт 7,8 мг, L‑метионин 0,39 мг, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н до pH 7, вода для инъекций до 0,780 мл. * Примечание: Концентрация фоллитропина бета составляет 833 МЕ/мл. Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл, что эквивалентно специфической биологической активности in vivo приблизительно 10000 МЕ ФСГ/мг протеина. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-001648-051017 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 300 МЕ, картридж 0.36 мл - упаковка контурная - пачка картонная, Органон (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 300 МЕ, картридж - упаковка пластиковая - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000652
- раствор для подкожного введения 600 МЕ, картридж 0.72 мл - упаковка контурная - пачка картонная, Органон (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 600 МЕ, картридж - упаковка пластиковая - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 04602210003169, 4601910000669
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.06.2011 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пурегон® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фоллитропин бета |
| Состав | Дозировка 300 МЕ/0,36 мл: Действующее вещество: Фоллитропин бета 350 МЕ*; Вспомогательные вещества: Сахароза 21,0 мг, натрия цитрата дигидрат 6,17 мг, полисорбат 20 0,084 мг, бензиловый спирт 4,2 мг, L‑метионин 0,21 мг, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н до pH 7, вода для инъекций до 0,420 мл. Дозировка 600 МЕ/0,72 мл: Действующее вещество: Фоллитропин бета 650 МЕ*; Вспомогательные вещества: Сахароза 39,0 мг, натрия цитрата дигидрат 11,5 мг, полисорбат 20 0,156 мг, бензиловый спирт 7,8 мг, L‑метионин 0,39 мг, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н до pH 7, вода для инъекций до 0,780 мл. * Примечание: Концентрация фоллитропина бета составляет 833 МЕ/мл. Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл, что эквивалентно специфической биологической активности in vivo приблизительно 10000 МЕ ФСГ/мг протеина. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-001648-051017 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 300 МЕ, картридж 0.36 мл - упаковка контурная - пачка картонная, Органон (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 300 МЕ, картридж - упаковка пластиковая - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000652
- раствор для подкожного введения 600 МЕ, картридж 0.72 мл - упаковка контурная - пачка картонная, Органон (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 600 МЕ, картридж - упаковка пластиковая - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 04602210003169, 4601910000669
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
