Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001624
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.10.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Натрия йодид, 123 I изотонический |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия йодид [123I] |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Йод-123 (в виде натрия йодида [ 123 I]) не менее 55,0 МБк Вспомогательные вещества: Натрия дигидрофосфат дигидрат в пересчете на фосфор 0,75 мг Натрия хлорид 7,85 мг Натрия тиосульфат 1,90 мг Вода для инъекций до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001624-081018 |
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 100 МБк, флакон - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 150 МБк, флакон - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 200 МБк, флакон - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 300 МБк, флакон - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения и приема внутрь 50 МБк, флакон - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.