Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001296
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.02.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.07.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рабивак-Внуково-32 Вакцина антирабическая культуральная инактивированная для иммунизации человека |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики бешенства |
Состав | Одна доза вакцины содержит вакцинный вирус бешенства, штамм «Внуково-32», инактивированный — не менее 0,5 Международных единиц (ME). Вспомогательные вещества: Стабилизаторы — альбумин (раствор для инфузий 10%) в конечной концентрации 0,5%, сахар (сахароза) в конечной концентрации 7,5%; раствор желатина в конечной концентрации 1%. Содержание общего белка в препарате до добавления сахарозы и желатина от 0,7 до 1,3 мг/мл. Выпускают в комплекте с растворителем — вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0504-7031-05 изменение № 5 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №5 - ампула 3 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия), 4600488000316
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.