Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000661
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Опатанол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Олопатадин |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Олопатадина гидрохлорид 1,11 мг, эквивалентно олопатадина основанию 1,0 мг; Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,1 мг, натрия хлорид 6,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат) 12,61 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000661-280920, ЛП-№(000333)-(РГ-RU)-090823 |
- капли глазные 1 мг/мл, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035778, 5413895020919
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алкон Фармацевтика (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Опатанол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Олопатадин |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Олопатадина гидрохлорид 1,11 мг, эквивалентно олопатадина основанию 1,0 мг; Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,1 мг, натрия хлорид 6,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат) 12,61 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000661-280920, ЛП-№(000333)-(РГ-RU)-090823 |
- капли глазные 1 мг/мл, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035778, 5413895020919
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.