Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000417
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кабивен® центральный |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы] |
Состав | Кабивен ® центральный выпускается в трехкамерном контейнере и представлен в четырех объемах. Каждый контейнер содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости от его размера: Объем контейнера 2566 мл 2053 мл 1540 мл 1026 мл Раствор глюкозы 19% 1316 мл 1053 мл 790 мл 526 мл Раствор аминокислот 750 мл 600 мл 450 мл 300 мл (Вамин 18 Новум) Жировая эмульсия 500 мл 400 мл 300 мл 200 мл (Интралипид 20%) Энергетическая ценность 2300 ккал 1900 ккал 1400 ккал 900 ккал Состав (после смешивания 3‑х камер) Действующие вещества: 2566 мл 2053 мл 1540 мл 1026 мл Соевых бобов масло 100 г 80 г 60 г 40 г Глюкозы (декстрозы) моногидрат 275 г 220 г 165 г 110 г (что соответствует глюкозы (декстрозы) безводной) 250 г 200 г 150 г 100 г L-аланин 12,0 г 9,6 г 7,2 г 4,8 г L-аргинин 8,5 г 6,8 г 5,1 г 3,4 г L-аспарагиновая кислота 2,6 г 2,0 г 1,5 г 1,0 г L-валин 5,5 г 4,4 г 3,3 г 2,2 г L-гистидин 5,1 г 4,1 г 3,1 г 2,0 г Глицин (аминоуксусная кислота) 5,9 г 4,7 г 3,6 г 2,4 г L-глутаминовая кислота 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г L-изолейцин 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г L-лейцин 5,9 г 4,7 г 3,6 г 2,4 г L-лизин гидрохлорид 8,5 г 6,8 г 5,1 г 3,4 г (что соответствует лизину) 6,8 г 5,4 г 4,1 г 2,7 г L-метионин 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г L-пролин 5,1 г 4,1 г 3,1 г 2,0 г L-серин 3,4 г 2,7 г 2,0 г 1,4 г L-тирозин 0,17 г 0,14 г 0,10 г 0,07 г L-треонин 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г L-триптофан 1,4 г 1,1 г 0,86 г 0,57 г L-фенилаланин 5,9 г 4,7 г 3,6 г 2,4 г Кальция хлорида дигидрат 0,74 г 0,59 г 0,44 г 0,29 г (что соответствует кальция хлориду) 0,56 г 0,44 г 0,33 г 0,22 г Натрия глицерофосфат безводный 3,8 г 3,0 г 2,3 г 1,5 г Магния сульфата гептагидрат 2,5 г 2,0 г 1,5 г 0,99 г (что соответствует магния сульфату) 1,2 г 0,96 г 0,72 г 0,48 г Калия хлорид 4,5 г 3,6 г 2,7 г 1,8 г Натрия ацетата тригидрат 6,1 г 4,9 г 3,7 г 2,5 г (что соответствует натрия ацетату) 3,7 г 2,9 г 2,2 г 1,5 г Вспомогательные вещества: Фосфолипиды яичного желтка 6,0 г 4,8 г 3,6 г 2,4 г Глицерол (безводный) 11,0 г 8,8 г 6,6 г 4,4 г Кислота уксусная ледяная q.s. для коррекции pH Натрия гидроксид q.s. для коррекции pH Вода для инъекций до 2566 мл до 2053 мл до 1540 мл до 1026 мл Что соответствует: Аминокислоты 85 г 68 г 51 г 34 г Азот 13,5 г 10,8 г 8,1 г 5,4 г Жиры 100 г 80 г 60 г 40 г Углеводы Глюкоза (декстроза) безводная 250 г 200 г 150 г 100 г Энергетическая ценность Всего 2300 ккал 1900 ккал 1400 ккал 900 ккал Небелковая 2000 ккал 1600 ккал 1200 ккал 800 ккал Электролиты Натрий 80 ммоль 64 ммоль 48 ммоль 32 ммоль Калий 60 ммоль 48 ммоль 36 ммоль 24 ммоль Магний 10 ммоль 8 ммоль 6 ммоль 4 ммоль Кальций 5 ммоль 4 ммоль 3 ммоль 2 ммоль Фосфат 25 ммоль 20 ммоль 15 ммоль 10 ммоль Сульфат 10 ммоль 8 ммоль 6 ммоль 4 ммоль Хлорид 116 ммоль 93 ммоль 70 ммоль 46 ммоль Ацетат 97 ммоль 78 ммоль 58 ммоль 39 ммоль Осмоляльность около 1230 мосмоль/кг воды Теоретическая осмолярность около 1060 мосмоль/л pH около 5,6 |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к ЛС-000417-301120 |
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 04607085480084, 4607085480084
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1540 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2053 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480107
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1540 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 04607085480091, 4607085480091
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2053 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 04607085481005, 4607085481005
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2566 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480114
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2566 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1026 мл, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480152
- эмульсия для инфузий, контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1540 мл, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480169
- эмульсия для инфузий, контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 2053 мл, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480176
- эмульсия для инфузий, контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 2566 мл, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480183
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 04607085480084, 4607085480084
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1540 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480091
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 2053 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480107
- эмульсия для инфузий, №3 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый (3) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №3 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1540 мл - мешок (мешочек) пластиковый (3) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №3 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2053 мл - мешок (мешочек) пластиковый (3) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №3 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2566 мл - мешок (мешочек) пластиковый (3) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 2566 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1540 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.12.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кабивен® центральный |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы] |
Состав | Кабивен ® центральный выпускается в трехкамерном контейнере и представлен в четырех объемах. Каждый контейнер содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости от его размера: Объем контейнера 2566 мл 2053 мл 1540 мл 1026 мл Раствор глюкозы 19% 1316 мл 1053 мл 790 мл 526 мл Раствор аминокислот 750 мл 600 мл 450 мл 300 мл (Вамин 18 Новум) Жировая эмульсия 500 мл 400 мл 300 мл 200 мл (Интралипид 20%) Энергетическая ценность 2300 ккал 1900 ккал 1400 ккал 900 ккал Состав (после смешивания 3‑х камер) Действующие вещества: 2566 мл 2053 мл 1540 мл 1026 мл Соевых бобов масло 100 г 80 г 60 г 40 г Глюкозы (декстрозы) моногидрат 275 г 220 г 165 г 110 г (что соответствует глюкозы (декстрозы) безводной) 250 г 200 г 150 г 100 г L-аланин 12,0 г 9,6 г 7,2 г 4,8 г L-аргинин 8,5 г 6,8 г 5,1 г 3,4 г L-аспарагиновая кислота 2,6 г 2,0 г 1,5 г 1,0 г L-валин 5,5 г 4,4 г 3,3 г 2,2 г L-гистидин 5,1 г 4,1 г 3,1 г 2,0 г Глицин (аминоуксусная кислота) 5,9 г 4,7 г 3,6 г 2,4 г L-глутаминовая кислота 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г L-изолейцин 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г L-лейцин 5,9 г 4,7 г 3,6 г 2,4 г L-лизин гидрохлорид 8,5 г 6,8 г 5,1 г 3,4 г (что соответствует лизину) 6,8 г 5,4 г 4,1 г 2,7 г L-метионин 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г L-пролин 5,1 г 4,1 г 3,1 г 2,0 г L-серин 3,4 г 2,7 г 2,0 г 1,4 г L-тирозин 0,17 г 0,14 г 0,10 г 0,07 г L-треонин 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г L-триптофан 1,4 г 1,1 г 0,86 г 0,57 г L-фенилаланин 5,9 г 4,7 г 3,6 г 2,4 г Кальция хлорида дигидрат 0,74 г 0,59 г 0,44 г 0,29 г (что соответствует кальция хлориду) 0,56 г 0,44 г 0,33 г 0,22 г Натрия глицерофосфат безводный 3,8 г 3,0 г 2,3 г 1,5 г Магния сульфата гептагидрат 2,5 г 2,0 г 1,5 г 0,99 г (что соответствует магния сульфату) 1,2 г 0,96 г 0,72 г 0,48 г Калия хлорид 4,5 г 3,6 г 2,7 г 1,8 г Натрия ацетата тригидрат 6,1 г 4,9 г 3,7 г 2,5 г (что соответствует натрия ацетату) 3,7 г 2,9 г 2,2 г 1,5 г Вспомогательные вещества: Фосфолипиды яичного желтка 6,0 г 4,8 г 3,6 г 2,4 г Глицерол (безводный) 11,0 г 8,8 г 6,6 г 4,4 г Кислота уксусная ледяная q.s. для коррекции pH Натрия гидроксид q.s. для коррекции pH Вода для инъекций до 2566 мл до 2053 мл до 1540 мл до 1026 мл Что соответствует: Аминокислоты 85 г 68 г 51 г 34 г Азот 13,5 г 10,8 г 8,1 г 5,4 г Жиры 100 г 80 г 60 г 40 г Углеводы Глюкоза (декстроза) безводная 250 г 200 г 150 г 100 г Энергетическая ценность Всего 2300 ккал 1900 ккал 1400 ккал 900 ккал Небелковая 2000 ккал 1600 ккал 1200 ккал 800 ккал Электролиты Натрий 80 ммоль 64 ммоль 48 ммоль 32 ммоль Калий 60 ммоль 48 ммоль 36 ммоль 24 ммоль Магний 10 ммоль 8 ммоль 6 ммоль 4 ммоль Кальций 5 ммоль 4 ммоль 3 ммоль 2 ммоль Фосфат 25 ммоль 20 ммоль 15 ммоль 10 ммоль Сульфат 10 ммоль 8 ммоль 6 ммоль 4 ммоль Хлорид 116 ммоль 93 ммоль 70 ммоль 46 ммоль Ацетат 97 ммоль 78 ммоль 58 ммоль 39 ммоль Осмоляльность около 1230 мосмоль/кг воды Теоретическая осмолярность около 1060 мосмоль/л pH около 5,6 |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к ЛС-000417-301120 |
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 04607085480084, 4607085480084
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1540 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2053 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480107
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1540 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 04607085480091, 4607085480091
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2053 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 04607085481005, 4607085481005
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2566 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480114
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2566 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1026 мл, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480152
- эмульсия для инфузий, контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1540 мл, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480169
- эмульсия для инфузий, контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 2053 мл, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480176
- эмульсия для инфузий, контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 2566 мл, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480183
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 04607085480084, 4607085480084
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1540 мл - мешок (мешочек) пластиковый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480091
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 2053 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480107
- эмульсия для инфузий, №3 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый (3) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №3 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1540 мл - мешок (мешочек) пластиковый (3) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №3 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2053 мл - мешок (мешочек) пластиковый (3) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №3 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 2566 мл - мешок (мешочек) пластиковый (3) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 2566 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1540 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
- эмульсия для инфузий, №2 - контейнер пластиковый «Эксель» трехкамерный 1026 мл - мешок (мешочек) пластиковый (2) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.