Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000050
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Инсуран НПХ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активное вещество: Инсулин человеческий генно-инженерный — 100 ME ; Вспомогательные вещества: Протамина сульфат, метакрезол, глицерол, фенол кристаллический, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000050-020410 |
- суспензия для подкожного введения 40 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН (Россия), 4607048710029
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Инсуран НПХ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активное вещество: Инсулин человеческий генно-инженерный — 100 ME ; Вспомогательные вещества: Протамина сульфат, метакрезол, глицерол, фенол кристаллический, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000050-020410 изменение №1 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН (Россия), 04607048710043, 4607048710043
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.