Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004366
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Московский эндокринный завод ФГУП (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.07.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фентанил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фентанил |
Состав | На 1 пластырь трансдермальный площадью 5,25/ 10,5/ 21/ 31,5/ 42 см 2 Действующее вещество: Фентанил — 2,1/ 4,2/ 8,4/ 12,6/ 16,8 мг, соответственно, для дозировок 12,5/ 25/ 50/ 75/ 100 мкг/ч. Вспомогательные вещества: Адгезивный слой — полиакрилат «Duro-Tak 87-4287» — 24,2/ 48,3/ 96,6/ 144,9/ 193,2 мг, соответственно, для дозировок 12,5/ 25/ 50/ 75/ 100 мкг/ч; Подложка — сополимер полиэтилентерефталата и этиленвинилацетата — 27,3/ 54,6/ 109,2/ 163,8/ 218,4 мг, соответственно, для дозировок 12,5/ 25/ 50/ 75/ 100 мкг/ч; Защитная пленка — полиэтилентерефталат силиконизированный — 55,7/ 111,5/ 223,0/ 334,4/ 445,9 мг, соответственно, для дозировок 12,5/ 25/ 50/ 75/ 100 мкг/ч. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004366-271221 изменение №1 |
- пластырь трансдермальный 100 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676013627, 4602676013627
- пластырь трансдермальный 12.5 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676013580, 4602676013580
- пластырь трансдермальный 25 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676013597, 4602676013597
- пластырь трансдермальный 50 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676008784, 04602676013603, 4602676013603
- пластырь трансдермальный 75 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676013610, 4602676013610
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Московский эндокринный завод ФГУП (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.07.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 07.07.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фентанил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фентанил |
Состав | На 1 пластырь трансдермальный площадью 5,25/ 10,5/ 21/ 31,5/ 42 см 2 Действующее вещество: Фентанил — 2,1/ 4,2/ 8,4/ 12,6/ 16,8 мг, соответственно, для дозировок 12,5/ 25/ 50/ 75/ 100 мкг/ч. Вспомогательные вещества: Адгезивный слой — полиакрилат «Duro-Tak 87-4287» — 24,2/ 48,3/ 96,6/ 144,9/ 193,2 мг, соответственно, для дозировок 12,5/ 25/ 50/ 75/ 100 мкг/ч; Подложка — сополимер полиэтилентерефталата и этиленвинилацетата — 27,3/ 54,6/ 109,2/ 163,8/ 218,4 мг, соответственно, для дозировок 12,5/ 25/ 50/ 75/ 100 мкг/ч; Защитная пленка — полиэтилентерефталат силиконизированный — 55,7/ 111,5/ 223,0/ 334,4/ 445,9 мг, соответственно, для дозировок 12,5/ 25/ 50/ 75/ 100 мкг/ч. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004366-070717 изменение №6 |
- трансдермальная терапевтическая система 100 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676008807, 4602676008807
- трансдермальная терапевтическая система 12.5 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 4602676008760
- трансдермальная терапевтическая система 25 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676008777, 4602676008777
- трансдермальная терапевтическая система 50 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 4602676008784
- трансдермальная терапевтическая система 75 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676008791, 4602676008791
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.