Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004339
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тироджин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиротропин альфа |
| Состав | На один флакон: Компонент Номинальное количество + избыток 1 Действующее вещество Тиротропин альфа 0,9 мг + 0,2 мг Вспомогательные вещества Маннитол 29,0 мг + 7,0 мг Натрия гидрофосфата гептагидрат 3,0 мг + 0,7 мг Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,1 мг + 0,3 мг Натрия хлорид 1,9 мг + 0,5 мг Масса содержимого флакона: 35,9 мг + 6,1 мг 1 ) Избыток действующего и вспомогательных веществ обусловлен применяемым на стадии розлива и лиофилизации препарата 20% избытком наполнения флаконов (объем заполнения 1,2 мл), для обеспечения номинального извлекаемого объема (1,0 мл) восстановленного препарата |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к ЛП-004339-130617 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 0.9 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), 03664798013108, 3664798013108
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 0.9 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.06.2022 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.07.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тироджин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиротропин альфа |
| Состав | На один флакон: Компонент Номинальное количество + избыток 1 Действующее вещество Тиротропин альфа 0,9 мг + 0,2 мг Вспомогательные вещества Маннитол 29,0 мг + 7,0 мг Натрия гидрофосфата гептагидрат 3,0 мг + 0,7 мг Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,1 мг + 0,3 мг Натрия хлорид 1,9 мг + 0,5 мг Масса содержимого флакона: 35,9 мг + 6,1 мг 1 ) Избыток действующего и вспомогательных веществ обусловлен применяемым на стадии розлива и лиофилизации препарата 20% избытком наполнения флаконов (объем заполнения 1,2 мл), для обеспечения номинального извлекаемого объема (1,0 мл) восстановленного препарата |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к ЛП-004339-130617 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 0.9 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), 03664798013108, 3664798013108
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 0.9 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.06.2022 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.09.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тироджин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиротропин альфа |
| Состав | На один флакон: Компонент Номинальное количество + избыток 1 Действующее вещество Тиротропин альфа 0,9 мг + 0,2 мг Вспомогательные вещества Маннитол 29,0 мг + 7,0 мг Натрия гидрофосфата гептагидрат 3,0 мг + 0,7 мг Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,1 мг + 0,3 мг Натрия хлорид 1,9 мг + 0,5 мг Масса содержимого флакона: 35,9 мг + 6,1 мг 1 ) Избыток действующего и вспомогательных веществ обусловлен применяемым на стадии розлива и лиофилизации препарата 20% избытком наполнения флаконов (объем заполнения 1,2 мл), для обеспечения номинального извлекаемого объема (1,0 мл) восстановленного препарата |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004339-130617 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 0.9 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Джензайм Ирландия (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 0.9 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
