Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004249
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО [Томск, ул.Розы Люксембург] (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.04.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Глюконорм® Плюс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глибенкламид + Метформин |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества : Глибенкламид — 2,50 мг или 5,00 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 61,50 мг или 57,20 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 12,00 мг или 13,80 мг, кроскармеллоза натрия — 18,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг; Оболочка для дозировки 2,5 мг + 500 мг : OPADRY ® 20А230018 Orange [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) — 7,92 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 4,62 мг, тальк — 3,78 мг, титана диоксид — 1,65 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0,03 мг] — 18,00 мг; Оболочка для дозировки 5 мг + 500 мг : VIVACOAT ® РМ‑2Р‑050 [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) — 9,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 0,90 мг, макрогол‑3350 (полиэтиленгликоль‑3350) — 0,90 мг, титана диоксид — 4,75 мг, тальк — 1,80 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,26 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0,37 мг, краситель солнечный закат желтый (ЕНО) — 0,02 мг] — 18,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004249-040722 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+500 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669012784, 4601669012784
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+500 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО [Томск, ул.Розы Люксембург] (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.04.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Глюконорм® Плюс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глибенкламид + Метформин |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества : Глибенкламид — 2,50 мг или 5,00 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 61,50 мг или 57,20 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 12,00 мг или 13,80 мг, кроскармеллоза натрия — 18,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг; Оболочка для дозировки 2,5 мг + 500 мг : OPADRY ® 20А230018 Orange [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) — 7,92 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 4,62 мг, тальк — 3,78 мг, титана диоксид — 1,65 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0,03 мг] — 18,00 мг; Оболочка для дозировки 5 мг + 500 мг : VIVACOAT ® РМ‑2Р‑050 [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) — 9,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 0,90 мг, макрогол‑3350 (полиэтиленгликоль‑3350) — 0,90 мг, титана диоксид — 4,75 мг, тальк — 1,80 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,26 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0,37 мг, краситель солнечный закат желтый (ЕНО) — 0,02 мг] — 18,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004249-170417 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО [Томск, ул.Розы Люксембург] (Россия), 04601669012777, 4601669012777
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+500 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО [Томск, ул.Розы Люксембург] (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО [Томск, ул.Розы Люксембург] (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+500 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО [Томск, ул.Розы Люксембург] (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.