Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004213
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Скан Биотек Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.03.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.11.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рофло |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Офлоксацин |
Состав | Состав на 1 флакон: Действующее вещество: Офлоксацин — 200,0 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 900,0 мг; Дин атрия эдетат — 10,0 мг; Хлористоводородная кислота — q.s. до pH 6,3–7,3; Натрия гидроксид — q.s. до pH 6,3–7,3; Вода для инъекций — до 100 мл; Теоретическая осмолярность — 314 мОсм/л. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004213-270317 изменение №3 |
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), 8906060500707
- раствор для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 100 мл (10) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Розлекс Фарм ООО (Россия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Розлекс Фарм ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Роутек Лтд (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.03.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.11.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рофло |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Офлоксацин |
Состав | Состав на 1 флакон: Действующее вещество: Офлоксацин — 200,0 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 900,0 мг; Дин атрия эдетат — 10,0 мг; Хлористоводородная кислота — q.s. до pH 6,3–7,3; Натрия гидроксид — q.s. до pH 6,3–7,3; Вода для инъекций — до 100 мл; Теоретическая осмолярность — 314 мОсм/л. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004213-270317 изменение №3 |
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), 8906060500707
- раствор для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 100 мл (10) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Розлекс Фарм ООО (Россия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Розлекс Фарм ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.