Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004202
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дазатиниб-натив |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
| Состав | На 1 таблетку: Наименование ингредиента Количество, мг 20 мг 50 мг 70 мг 80 мг 100 мг 140 мг Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 50,0 70,0 80,0 100,0 140,0 Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Целлюлоза микрокристаллическая 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Гипролоза 2,4 6,0 8,4 9,6 12,0 16,8 Кроскармеллоза натрия 3,2 8,0 11,2 12,8 16,0 22,4 Магния стеарат 0,4 1,0 1,4 1,6 2,0 2,8 Пленочная оболочка: поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, титана диоксид — 11,98%, краситель хинолиновый желтый (E104), алюминиевый лак — 11,69%, краситель солнечный закат желтый (E110), алюминиевый лак — 0,73%, краситель железа оксид желтый — 0,58%, краситель индигокармин (E132), алюминиевый лак — 0,02% 4,0 - 11,0 - 16,0 - поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, краситель солнечный закат желтый (E110), алюминиевый лак — 13,91%, титана диоксид — 10,14%, краситель железа оксид желтый — 0,91%, краситель индигокармин (E132), алюминиевый лак — 0,04% - 8,0 - 13,0 - 23,0 |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к ЛП-004202-200317 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400112, 4670140210179, 4670140400112
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400129, 4670140210186, 4670140400129
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400136, 4670140210193, 4670140400136
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140401720
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400143, 4670140400143
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 140 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140401737
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.03.2022 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.11.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дазатиниб-натив |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
| Состав | На 1 таблетку: Наименование ингредиента Количество, мг 20 мг 50 мг 70 мг 80 мг 100 мг 140 мг Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 50,0 70,0 80,0 100,0 140,0 Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Целлюлоза микрокристаллическая 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Гипролоза 2,4 6,0 8,4 9,6 12,0 16,8 Кроскармеллоза натрия 3,2 8,0 11,2 12,8 16,0 22,4 Магния стеарат 0,4 1,0 1,4 1,6 2,0 2,8 Пленочная оболочка: поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, титана диоксид — 11,98%, краситель хинолиновый желтый (E104), алюминиевый лак — 11,69%, краситель солнечный закат желтый (E110), алюминиевый лак — 0,73%, краситель железа оксид желтый — 0,58%, краситель индигокармин (E132), алюминиевый лак — 0,02% 4,0 - 11,0 - 16,0 - поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, краситель солнечный закат желтый (E110), алюминиевый лак — 13,91%, титана диоксид — 10,14%, краситель железа оксид желтый — 0,91%, краситель индигокармин (E132), алюминиевый лак — 0,04% - 8,0 - 13,0 - 23,0 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004202-200317 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131794
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131800
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131817
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131824
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 140 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Натива ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.03.2022 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.08.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дазатиниб-натив |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дазатиниб |
| Состав | На 1 таблетку: Наименование ингредиента Количество, мг 20 мг 50 мг 70 мг 80 мг 100 мг 140 мг Действующее вещество: Дазатиниб 20,0 50,0 70,0 80,0 100,0 140,0 Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Целлюлоза микрокристаллическая 27,0 67,5 94,5 108,0 135,0 189,0 Гипролоза 2,4 6,0 8,4 9,6 12,0 16,8 Кроскармеллоза натрия 3,2 8,0 11,2 12,8 16,0 22,4 Магния стеарат 0,4 1,0 1,4 1,6 2,0 2,8 Пленочная оболочка: поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, титана диоксид — 11,98%, краситель хинолиновый желтый (E104), алюминиевый лак — 11,69%, краситель солнечный закат желтый (E110), алюминиевый лак — 0,73%, краситель железа оксид желтый — 0,58%, краситель индигокармин (E132), алюминиевый лак — 0,02% 4,0 - 11,0 - 16,0 - поливиниловый спирт — 40,00%, макрогол — 20,20%, тальк — 14,80%, краситель солнечный закат желтый (E110), алюминиевый лак — 13,91%, титана диоксид — 10,14%, краситель железа оксид желтый — 0,91%, краситель индигокармин (E132), алюминиевый лак — 0,04% - 8,0 - 13,0 - 23,0 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004202-200317 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131794
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131800
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131817
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131824
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 140 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
