Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004181
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Виндакель |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тафамидис |
Состав | Состав на 1 капсулу Действующее вещество: Тафамидис меглюмин 20,0 мг. Вспомогательные вещества: Макрогол 400 481,0 мг, полисорбат 80 66,0 мг, сорбитана олеат 33,0 мг. Состав желатиновой консулы: L3DXHBAHR Желатин Прозрачный 366,6 мг (желатин (195 АН 8) 216,6 мг, сорбитола специальная глицериновая смесь 150,0 мг), краситель железа оксид желтый 1,0 мг, титана диоксид 2,1 мг. Состав чернил «Opacode ® (WB) NSP-78-10015»: Этанол денатурированный 31,89%, аммиака раствор 28% 1,00%, изопропанол 9,40%, вода очищенная 11,60%, макрогол 400 2,70%, поливинилацетата фталат 13,31%, пропиленгликоль 25,90%, кармин 4,15%, краситель бриллиантовый голубой 0,05%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004181-090919 изменение №3, ЛП-№(000693)-(РГ-RU)-310123 |
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), АндерсонБрекон Инк. (США), 04607131045366, 04610021170598
- капсулы 20 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания), 04607131044055
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.03.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Виндакель |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тафамидис |
Состав | Состав на 1 капсулу Действующее вещество: Тафамидис меглюмин 20,0 мг. Вспомогательные вещества: Макрогол 400 481,0 мг, полисорбат 80 66,0 мг, сорбитана олеат 33,0 мг. Состав желатиновой консулы: L3DXHBAHR Желатин Прозрачный 366,6 мг (желатин (195 АН 8) 216,6 мг, сорбитола специальная глицериновая смесь 150,0 мг), краситель железа оксид желтый 1,0 мг, титана диоксид 2,1 мг. Состав чернил «Opacode ® (WB) NSP-78-10015»: Этанол денатурированный 31,89%, аммиака раствор 28% 1,00%, изопропанол 9,40%, вода очищенная 11,60%, макрогол 400 2,70%, поливинилацетата фталат 13,31%, пропиленгликоль 25,90%, кармин 4,15%, краситель бриллиантовый голубой 0,05%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004181-090919 изменение №3, ЛП-№(000693)-(РГ-RU)-310123 |
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), АндерсонБрекон Инк. (США), 04607131045366, 04610021170598
- капсулы 20 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания), 04607131044055
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.