Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-004181

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004181

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.03.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Виндакель
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тафамидис
Состав Состав на 1 капсулу Действующее вещество: Тафамидис меглюмин 20,0 мг. Вспомогательные вещества: Макрогол 400 481,0 мг, полисорбат 80 66,0 мг, сорбитана олеат 33,0 мг. Состав желатиновой консулы: L3DXHBAHR Желатин Прозрачный 366,6 мг (желатин (195 АН 8) 216,6 мг, сорбитола специальная глицериновая смесь 150,0 мг), краситель железа оксид желтый 1,0 мг, титана диоксид 2,1 мг. Состав чернил «Opacode ® (WB) NSP-78-10015»: Этанол денатурированный 31,89%, аммиака раствор 28% 1,00%, изопропанол 9,40%, вода очищенная 11,60%, макрогол 400 2,70%, поливинилацетата фталат 13,31%, пропиленгликоль 25,90%, кармин 4,15%, краситель бриллиантовый голубой 0,05%.
Реквизиты нормативной документации ЛП-004181-090919 изменение №3, ЛП-№(000693)-(РГ-RU)-310123
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), АндерсонБрекон Инк. (США), 04607131045366, 04610021170598
  • капсулы 20 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания), 04607131044055

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 15.03.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.07.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Виндакель
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тафамидис
Состав Состав на 1 капсулу Действующее вещество: Тафамидис меглюмин 20,0 мг. Вспомогательные вещества: Макрогол 400 481,0 мг, полисорбат 80 66,0 мг, сорбитана олеат 33,0 мг. Состав желатиновой консулы: L3DXHBAHR Желатин Прозрачный 366,6 мг (желатин (195 АН 8) 216,6 мг, сорбитола специальная глицериновая смесь 150,0 мг), краситель железа оксид желтый 1,0 мг, титана диоксид 2,1 мг. Состав чернил «Opacode ® (WB) NSP-78-10015»: Этанол денатурированный 31,89%, аммиака раствор 28% 1,00%, изопропанол 9,40%, вода очищенная 11,60%, макрогол 400 2,70%, поливинилацетата фталат 13,31%, пропиленгликоль 25,90%, кармин 4,15%, краситель бриллиантовый голубой 0,05%.
Реквизиты нормативной документации ЛП-004181-090919 изменение №3, ЛП-№(000693)-(РГ-RU)-310123
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), АндерсонБрекон Инк. (США), 04607131045366, 04610021170598
  • капсулы 20 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС (США), Пенн Фармасьютикал Сервисиз (Великобритания), 04607131044055

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.