Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004170
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симанод |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Атазанавир |
Состав | Состав на 1 капсулу: Действующее вещество: Атазанавир — 150 мг/ 200 мг/ 300 мг в виде атазанавира сульфата — 170,85 мг/ 227,80 мг/ 341,70 мг. Вспомогательные вещества: Кросповидон — 16,50 мг/ 22,0 мг/ 33,0 мг, лактозы моногидрат — 81,0 мг/ 108,0 мг/ 162,0 мг, натрия стеарилфумарат — 1,65 мг/ 2,20 мг/ 3,30 мг. Состав твердых желатиновых капсул: Для дозировки 150 мг : Корпус капсулы: титана диоксид — 2,0000 мг, желатин — до 100 мг; Крышечка капсулы: краситель Понсо 4R — 0,2401 мг, краситель солнечный закат желтый — 1,2753 мг, титана диоксид — 1,5004 мг, желатин — до 100 мг. Для дозировки 200 мг : Корпус капсулы: титана диоксид — 2,0000 мг, желатин — до 100 мг; Крышечка капсулы: титана диоксид — 1,0000 мг, краситель солнечный закат желтый — 1,0000 мг, желатин — до 100 мг. Для дозировки 300 мг : Корпус капсулы: титана диоксид — 2,0000 мг, желатин — до 100 мг; Крышечка капсулы: титана диоксид — 2,6000 мг; краситель хинолиновый желтый — 0,4343 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,0057 мг, желатин — до 100 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004170-020317 изменение №1, ЛП-№(002033)-(РГ-RU)-201123 |
- капсулы 150 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310016640, 04605310027516, 4605310016640, 4605310027516
- капсулы 150 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 150 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 150 мг, №90 - 90 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 150 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 150 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 200 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310016688, 04605310027523, 4605310016688, 4605310027523
- капсулы 200 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 200 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 200 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 200 мг, №90 - 90 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 200 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 200 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310016718, 04605310027530, 4605310016718, 4605310027530
- капсулы 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 300 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 300 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 300 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 300 мг, №90 - 90 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 300 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 300 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.