Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004101
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива к.с (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.01.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Меллева® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левоноргестрел + Этинилэстрадиол |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества: левоноргестрел — 0,10 мг, этинилэстрадиол — 0,02 мг. Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 89,38 мг, повидон K‑30 — 10,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг, пленочная оболочка Опадрай розовый 2 85G34459 — 4,00 мг. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт — 44,00%, тальк (Е553b) — 20,00%, титана диоксид (Е171) — 12,91%, макрогол (PEG3350) — 12,35%, краситель красный очаровательный (Е129) — 6,58%, лецитин соевый (Е322) — 3,50%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,40%, краситель индигокармин (Е132) — 0,26%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004101-150121 изменение №1, ЛП-№(003978)-(РГ-RU)-121223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.1 мг+0.02 мг, №21 - 21 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга - пачка картонная, Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Экселтис Хелскеа С.Л. (Испания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.01.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.01.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Меллева® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левоноргестрел + Этинилэстрадиол |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества: левоноргестрел — 0,10 мг, этинилэстрадиол — 0,02 мг. Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 89,38 мг, повидон K‑30 — 10,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг, пленочная оболочка Опадрай розовый 2 85G34459 — 4,00 мг. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт — 44,00%, тальк (Е553b) — 20,00%, титана диоксид (Е171) — 12,91%, макрогол (PEG3350) — 12,35%, краситель красный очаровательный (Е129) — 6,58%, лецитин соевый (Е322) — 3,50%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,40%, краситель индигокармин (Е132) — 0,26%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004101-150121 изменение №1, ЛП-№(003978)-(РГ-RU)-121223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.1 мг+0.02 мг, №21 - 21 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга - пачка картонная, Лабораториос Леон Фарма С.А. (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.