Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004028
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармсинтез ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.12.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флударабел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество : Флударабина фосфат — 10,0 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 60,0 мг, крахмал кукурузный — 9,0 мг, кросповидон — 3,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 150,0 мг; Состав оболочки: Опадрай — 2,5 мг, в том числе: гипромеллоза — 1,39 мг, титана диоксид — 0,72 мг, краситель железа оксид желтый — 0,06 мг, макрогол 400 — 0,33 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004028-151216 изменение №5 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - флакон - пачка картонная, ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГУ (Республика Беларусь), 04810433000265, 4810433000265, 4810433000401
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГУ (Республика Беларусь), 04810433000197, 4810433000197
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГУ (Республика Беларусь), 04810433000272, 04810433000418, 4810433000272, 4810433000418
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГУ (Республика Беларусь), 04810433000203, 4810433000203
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - флакон - пачка картонная, ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГУ (Республика Беларусь), 04810433000258, 4810433000258, 4810433000395
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГУ (Республика Беларусь), 04810433000210, 4810433000210
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - флакон - пачка картонная, ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГУ (Республика Беларусь), 04810433000241, 4810433000241, 4810433000388
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 20 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГУ (Республика Беларусь), 04810433000227, 4810433000227
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №25 - 25 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГУ (Республика Беларусь), 04810433000234, 4810433000234
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №25 - 25 шт. - флакон - пачка картонная, ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГУ (Республика Беларусь), 04810433000289, 4810433000289, 4810433000425
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.