Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004026
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.12.2021 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.10.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Опдиво® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ниволумаб |
| Состав | 1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит*: Активное вещество Ниволумаб 47,0 мг или 107,0 мг, Вспомогательные вещества: Натрия цитрата дигидрат 27,6 мг или 62,9 мг; натрия хлорид 13,7 мг или 31,2 мг; маннитол 141,0 мг или 321,0 мг; пентетовая кислота 0,0376 мг или 0,0856 мг; полисорбат-80 0,940 мг или 2,14 мг; натрия гидроксид и кислота хлористоводородная — q.s. до pH 6.0; вода для инъекций — q.s. до 4,7 мл или до 10,7 мл. * — Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ниволумаба (объем раствора) в одном флаконе — 40 мг (4,0 мл) и 100 мг (10,0 мл) соответственно. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004026-271219 изменение №3, ЛП-№(000287)-(РГ-RU)-040523 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия), 04602505008367, 4602505008367, 4602505009128
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия), 04602505008374, 4602505008374, 4602505009135
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505009166, 04602505009395, 4602505009166, 4602505009395
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505009173, 04602505009401, 4602505009173, 4602505009401
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.12.2021 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.04.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Опдиво® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ниволумаб |
| Состав | 1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит*: Активное вещество Ниволумаб 47,0 мг или 107,0 мг, Вспомогательные вещества: Натрия цитрата дигидрат 27,6 мг или 62,9 мг; натрия хлорид 13,7 мг или 31,2 мг; маннитол 141,0 мг или 321,0 мг; пентетовая кислота 0,0376 мг или 0,0856 мг; полисорбат-80 0,940 мг или 2,14 мг; натрия гидроксид и кислота хлористоводородная — q.s. до pH 6.0; вода для инъекций — q.s. до 4,7 мл или до 10,7 мл. * — Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ниволумаба (объем раствора) в одном флаконе — 40 мг (4,0 мл) и 100 мг (10,0 мл) соответственно. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004026-271219 изменение №3, ЛП-№(000287)-(РГ-RU)-040523 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия), 04602505008367, 4602505008367, 4602505009128
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия), 04602505008374, 4602505008374, 4602505009135
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505009166, 04602505009395, 4602505009166, 4602505009395
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505009173, 04602505009401, 4602505009173, 4602505009401
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
