Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003951
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.11.2016 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.02.2018 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 20.11.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бактоклав® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл готовой суспензии 125 мг + 31,25 мг/5 мл содержат: действующие вещества: амоксициллина тригидрат - 150,680 мг в пересчете на амоксициллин - 131,250 мг * ; калия клавуланат + кремния диоксид (смесь 1:1) - 81,880 мг, в пересчете на калия клавуланат - 40,940 мг, в пересчете на клавулановую кислоту - 34,375 мг * ; вспомогательные вещества: кремния диоксид - 83,900 мг, кремния диоксид коллоидный - 25,000 мг, гипромеллоза - 135,000 мг, аспартам - 12,500 мг, янтарная кислота - 0,850 мг, камедь ксантановая - 12,500 мг, ароматизатор малиновый - 22,500 мг, ароматизатор апельсиновый - 26,500 мг, ароматизатор карамельный - 23,750 мг. 5 мл готовой суспензии 250 мг+62,5 мг/5 мл содержат: действующие вещества: амоксициллина тригидрат - 301,350 мг в пересчете на амоксициллин - 262,500 мг * ; калия клавуланат + кремния диоксид (смесь 1:1) - 163,760 мг, в пересчете на калия клавуланат - 81,880 мг, в пересчете на клавулановую кислоту - 68,750 мг * ; вспомогательные вещества: кремния диоксид - 66,135 мг, кремния диоксид коллоидный - 25,000 мг, гипромеллоза - 135,000 мг, аспартам - 12,500 мг, янтарная кислота - 0,930 мг, камедь ксантановая - 12,500 мг, ароматизатор малиновый - 22,500 мг, ароматизатор апельсиновый - 26,500 мг, ароматизатор карамельный - 23,790 мг. 5 мл готовой суспензии 400 мг+57 мг/5 мл содержат: действующие вещества: амоксициллина тригидрат - 482,160 мг в пересчете на амоксициллин - 420,000 мг * ; калия клавуланат + кремния диоксид (смесь 1:1) - 149,360 мг, в пересчете на калия клавуланат - 74,680 мг, в пересчете на клавулановую кислоту - 62,700 мг * ; вспомогательные вещества: кремния диоксид - 175,857 мг, кремния диоксид коллоидный - 59,750 мг, гипромеллоза - 33,285 мг, аспартам - 23,714 мг, янтарная кислота - 1,714 мг, камедь ксантановая - 9,571 мг, ароматизатор малиновый - 45,285 мг, ароматизатор апельсиновый - 52,429 мг, ароматизатор карамельный - 47,714 мг. * - Предусмотрена закладка избытка амоксициллина в 5 % и клавулановой кислоты в 10 % с целью обеспечения заявленной дозировки при извлечении суспензии из флакона и компенсации возможных производственных потерь. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003951-091116 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл, флакон 11,66 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл, флакон 11,66 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+62.5 мг/5 мл, флакон 15,8 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+62.5 мг/5 мл, флакон 15,8 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл, флакон 15,4 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл, флакон 22 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл, флакон 15,4 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл, флакон 22 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микро Лабс Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.02.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бактоклав® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл готовой суспензии 125 мг + 31,25 мг/5 мл содержат: действующие вещества: амоксициллина тригидрат - 150,680 мг в пересчете на амоксициллин - 131,250 мг * ; калия клавуланат + кремния диоксид (смесь 1:1) - 81,880 мг, в пересчете на калия клавуланат - 40,940 мг, в пересчете на клавулановую кислоту - 34,375 мг * ; вспомогательные вещества: кремния диоксид - 83,900 мг, кремния диоксид коллоидный - 25,000 мг, гипромеллоза - 135,000 мг, аспартам - 12,500 мг, янтарная кислота - 0,850 мг, камедь ксантановая - 12,500 мг, ароматизатор малиновый - 22,500 мг, ароматизатор апельсиновый - 26,500 мг, ароматизатор карамельный - 23,750 мг. 5 мл готовой суспензии 250 мг+62,5 мг/5 мл содержат: действующие вещества: амоксициллина тригидрат - 301,350 мг в пересчете на амоксициллин - 262,500 мг * ; калия клавуланат + кремния диоксид (смесь 1:1) - 163,760 мг, в пересчете на калия клавуланат - 81,880 мг, в пересчете на клавулановую кислоту - 68,750 мг * ; вспомогательные вещества: кремния диоксид - 66,135 мг, кремния диоксид коллоидный - 25,000 мг, гипромеллоза - 135,000 мг, аспартам - 12,500 мг, янтарная кислота - 0,930 мг, камедь ксантановая - 12,500 мг, ароматизатор малиновый - 22,500 мг, ароматизатор апельсиновый - 26,500 мг, ароматизатор карамельный - 23,790 мг. 5 мл готовой суспензии 400 мг+57 мг/5 мл содержат: действующие вещества: амоксициллина тригидрат - 482,160 мг в пересчете на амоксициллин - 420,000 мг * ; калия клавуланат + кремния диоксид (смесь 1:1) - 149,360 мг, в пересчете на калия клавуланат - 74,680 мг, в пересчете на клавулановую кислоту - 62,700 мг * ; вспомогательные вещества: кремния диоксид - 175,857 мг, кремния диоксид коллоидный - 59,750 мг, гипромеллоза - 33,285 мг, аспартам - 23,714 мг, янтарная кислота - 1,714 мг, камедь ксантановая - 9,571 мг, ароматизатор малиновый - 45,285 мг, ароматизатор апельсиновый - 52,429 мг, ароматизатор карамельный - 47,714 мг. * - Предусмотрена закладка избытка амоксициллина в 5 % и клавулановой кислоты в 10 % с целью обеспечения заявленной дозировки при извлечении суспензии из флакона и компенсации возможных производственных потерь. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003951-091116 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл, флакон 11,66 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл, флакон 11,66 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+62.5 мг/5 мл, флакон 15,8 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+62.5 мг/5 мл, флакон 15,8 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл, флакон 15,4 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл, флакон 22 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл, флакон 15,4 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл, флакон 22 г - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
