Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003914
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.10.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.10.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Септолете® тотал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бензидамин + Цетилпиридиния хлорид |
Состав | 1 доза спрея содержит: Действующие вещества: Бензидамина гидрохлорид 0,150 мг Цетилпиридиния хлорида моногидрат 0,526 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 0,500 мг 1 мл спрея содержит: Действующие вещества: Бензидамина гидрохлорид 1,50 мг Цетилпиридиния хлорида моногидрат 5,26 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 5,00 мг Вспомогательные вещества: Этанол, глицерол, макрогола глицерилгидроксистеарат, натрия сахаринат, мяты перечной листьев масло, вода очищенная 1 доза препарата – около 0,1 мл раствора. 30 мл препарата в первичной упаковке содержат 250 доз. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003914-230920, ЛП-№(000391)-(РГ-RU)-151021 |
- спрей для местного применения дозированный 0.15 мг+0.5 мг/доза, флакон 30 мл (250 доз) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989669126, 03838989741938, 3838989669126
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.