Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003860
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.09.2016 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.10.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 14.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ардалон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флупиртин |
Состав | Состав на одну капсулу Активное вещество: Флупиртина малеат 100,0 мг Вспомогательные вещества: до получения массы содержимого капсулы 320 мг Кальция гидрофосфат дигидрат 212,0 мг Коповидон (пласдон S 630) 4,0 мг Магния стеарат 3,5 мг Кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,5 мг Твердые желатиновые капсулы: Краситель железа оксид красный 1,5000% Титана диоксид (Е 171) 0,5000% Желатин до 100% Масса заполненной капсулы 396,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003860-270916 изменение №1 |
- капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 4620011582935
- капсулы 100 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 4620011582928
- капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- капсулы 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- капсулы 100 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.