Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003806
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива к.с (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.08.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксалвобин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Капецитабин |
Состав | Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой: Компоненты Количество, мг Действующее вещество Капецитабин 150,0 500,0 Вспомогательные вещества Кроскармеллоза натрия 7,5 25,0 Целлюлоза микрокристаллическая 18,0 60,0 Гипромеллоза 5сР 7,5 25,0 Кремния диоксид коллоидный 1,8 6,0 Магния стеарат 4,2 14,0 Оболочка таблетки Гипромеллоза 5сР 3,115 9,967 Титана диоксид 1,279 3,987 Тальк 0,262 0,839 Макрогол 400 0,328 1,049 Краситель железа оксид красный 0,015 0,136 Краситель железа оксид желтый 0,002 0,021 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003806-220816 изменение №6 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ремедика (Кипр), 5450557011212
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Ремедика (Кипр), 05450557011229, 08594739241138, 5450557011229, 8594739241138
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.08.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксалвобин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Капецитабин |
Состав | Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой: Компоненты Количество, мг Действующее вещество Капецитабин 150,0 500,0 Вспомогательные вещества Кроскармеллоза натрия 7,5 25,0 Целлюлоза микрокристаллическая 18,0 60,0 Гипромеллоза 5сР 7,5 25,0 Кремния диоксид коллоидный 1,8 6,0 Магния стеарат 4,2 14,0 Оболочка таблетки Гипромеллоза 5сР 3,115 9,967 Титана диоксид 1,279 3,987 Тальк 0,262 0,839 Макрогол 400 0,328 1,049 Краситель железа оксид красный 0,015 0,136 Краситель железа оксид желтый 0,002 0,021 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003806-220816 изменение №6 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ремедика (Кипр), 5450557011212
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Ремедика (Кипр), 05450557011229, 08594739241138, 5450557011229, 8594739241138
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвоген ИПКо С.ар.Л (Люксембург) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.08.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.08.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксалвобин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Капецитабин |
Состав | Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой: Компоненты Количество, мг Действующее вещество Капецитабин 150,0 500,0 Вспомогательные вещества Кроскармеллоза натрия 7,5 25,0 Целлюлоза микрокристаллическая 18,0 60,0 Гипромеллоза 5сР 7,5 25,0 Кремния диоксид коллоидный 1,8 6,0 Магния стеарат 4,2 14,0 Оболочка таблетки Гипромеллоза 5сР 3,115 9,967 Титана диоксид 1,279 3,987 Тальк 0,262 0,839 Макрогол 400 0,328 1,049 Краситель железа оксид красный 0,015 0,136 Краситель железа оксид желтый 0,002 0,021 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003806-220816 изменение №6 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ремедика (Кипр), 5450557011212
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Ремедика (Кипр), 05450557011229, 08594739241138, 5450557011229, 8594739241138
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.