Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-003707

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003707

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Пастер Лимитед (Канада)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.04.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование АДАСЕЛЬ®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорбированная
Состав 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: Столбнячный анатоксин, адсорбированный — 5 Lf (не менее 20 МЕ), Дифтерийный анатоксин, адсорбированный — 2 Lf (не менее 2 МЕ), Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая: коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный — 2,5 мкг, филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный — 5 мкг, агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные — 5 мкг, пертактин (ПРН), адсорбированный — 3 мкг; Вспомогательные вещества 1 : Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 1,5 мг (0,33 мг), 2‑феноксиэтанол — 0,6% (о/о) (3,33 мг), Вода для инъекций — до 0,5 мл. 1  Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).
Реквизиты нормативной документации ЛП-003707-030423, ЛП-№(004364)-(РГ-RU)-220124
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Пастер Лимитед (Канада)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.04.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование АДАСЕЛЬ [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, комбинированная, адсорбированная]
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорбированная
Состав 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: Столбнячный анатоксин, адсорбированный — 5 Lf (не менее 20 МЕ), Дифтерийный анатоксин, адсорбированный — 2 Lf (не менее 2 МЕ), Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая: коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный — 2,5 мкг, филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный — 5 мкг, агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные — 5 мкг, пертактин (ПРН), адсорбированный — 3 мкг; Вспомогательные вещества 1 : Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 1,5 мг (0,33 мг), 2‑феноксиэтанол — 0,6% (о/о) (3,33 мг), Вода для инъекций — до 0,5 мл. 1  Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).
Реквизиты нормативной документации ЛП-003707-210222 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.