Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003707
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер Лимитед (Канада) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.06.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АДАСЕЛЬ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорбированная |
Состав | 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: Столбнячный анатоксин, адсорбированный — 5 Lf (не менее 20 МЕ), Дифтерийный анатоксин, адсорбированный — 2 Lf (не менее 2 МЕ), Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая: коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный — 2,5 мкг, филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный — 5 мкг, агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные — 5 мкг, пертактин (ПРН), адсорбированный — 3 мкг; Вспомогательные вещества 1 : Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 1,5 мг (0,33 мг), 2‑феноксиэтанол — 0,6% (о/о) (3,33 мг), Вода для инъекций — до 0,5 мл. 1 Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003707-030423, ЛП-№(004364)-(РГ-RU)-220124 |
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, Санофи Пастер Лимитед (Канада),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №5 - флакон 0,5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, Санофи Пастер Лимитед (Канада),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №5 - флакон 0,5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, Санофи Пастер Лимитед (Канада), Санофи Пастер (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - флакон 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Санофи Пастер Лимитед (Канада), Санофи Пастер (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер Лимитед (Канада) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.06.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АДАСЕЛЬ [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, комбинированная, адсорбированная] |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорбированная |
Состав | 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: Столбнячный анатоксин, адсорбированный — 5 Lf (не менее 20 МЕ), Дифтерийный анатоксин, адсорбированный — 2 Lf (не менее 2 МЕ), Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая: коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный — 2,5 мкг, филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный — 5 мкг, агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные — 5 мкг, пертактин (ПРН), адсорбированный — 3 мкг; Вспомогательные вещества 1 : Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 1,5 мг (0,33 мг), 2‑феноксиэтанол — 0,6% (о/о) (3,33 мг), Вода для инъекций — до 0,5 мл. 1 Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003707-210222 изменение №1 |
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, Санофи Пастер Лимитед (Канада), 03582910075394
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №5 - флакон 0,5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, Санофи Пастер Лимитед (Канада),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.