Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003690
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Балканфарма - Дупница АД (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.06.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дротаверин + Кофеин + Напроксен + Парацетамол + Фенирамин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующие вещества: Парацетамол 325,0 мг, Напроксен 100,0 мг, Кофеин 50,0 мг, Дротаверина гидрохлорид 40,0 мг, Фенирамина малеат 10,0 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 118,6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 30,0 мг, гипролоза 20,0 мг, кроскармеллоза натрия 60,0 мг, лимонная кислота 10,0 мг, динатрия эдетат 0,4 мг, аскорбиновая кислота 20,0 мг, тальк 12,0 мг, магния стеарат 4,0 мг; Пленочная оболочка: Опадрай fx зеленый 65 F210000 30,0 мг [поливиниловый спирт 14,100 мг, тальк 6,588 мг, макрогол 3,990 мг, перламутровый пигмент* 3,000 мг, полисорбат‑80 0,810 мг, титана диоксид 0,750 мг, индигокармин алюминиевый лак 0,507 мг, хинолиновый желтый алюминиевый лак 0,255 мг]. * Перламутровый пигмент состоит из слюды и содержит 69–75% алюмосиликата калия (E555) и 25–31% титана диоксида (E171). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003690-041220 изменение №1, ЛП-№(001820)-(РГ-RU)-150223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария), 03850114240239, 04630013792713
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария), 03850114240246, 04630013792720
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.