Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003665
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ауробиндо Фарма (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.06.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Валганцикловир |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Валганцикловир |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Валганцикловира гидрохлорид — 496,36 мг (в пересчете на валганцикловир — 450,00 мг); Вспомогательные вещества (ядро): Целлюлоза микрокристаллическая — 108,44 мг, кросповидон (тип В) — 19,20 мг, повидон К-30 — 12,80 мг, магния стеарат — 3,20 мг; Вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай розовый YS-1-14519A — 16,00 мг: гипромеллоза (3 сР) — 31,71%, гипромеллоза (6 сР) — 31,71%, титана диоксид — 25,92%, макрогол‑400 — 8,00%. полисорбат-80 — 1,00%, краситель железа оксид красный — 1,66%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003665-060616 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия), 8901175024230
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №200 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №500 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия), Розлекс Фарм ООО (Россия), 8901175024230
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ауробиндо Фарма (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.06.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 06.06.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Валганцикловир |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Валганцикловир |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Валганцикловира гидрохлорид — 496,36 мг (в пересчете на валганцикловир — 450,00 мг); Вспомогательные вещества (ядро): Целлюлоза микрокристаллическая — 108,44 мг, кросповидон (тип В) — 19,20 мг, повидон К-30 — 12,80 мг, магния стеарат — 3,20 мг; Вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай розовый YS-1-14519A — 16,00 мг: гипромеллоза (3 сР) — 31,71%, гипромеллоза (6 сР) — 31,71%, титана диоксид — 25,92%, макрогол‑400 — 8,00%. полисорбат-80 — 1,00%, краситель железа оксид красный — 1,66%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003665-060616 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия), 8901175024230
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №200 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №500 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Ауробиндо Фарма (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия), Розлекс Фарм ООО (Россия), 8901175024230
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.