Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-003652

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003652

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Верофарм АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.04.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кепайра-веро®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леветирацетам
Состав Состав на одну таблетку Действующее вещество: Леветирацетам                                                                         250 мг            500 мг            1000 мг Вспомогательные вещества:                                             для получения таблетки-ядра массой                                                                                                  324,5 мг          650,0 мг          1300 мг Крахмал кукурузный                                                              58,0 мг          116,0 мг          232,0 мг Повидон (поливинилпирролидон)                                        7,0 мг            15,0 мг            30,0 мг Кремния диоксид коллоидный                                              4,0 мг             8,0 мг             16,0 мг Тальк                                                                                         5,0 мг            10,0 мг            20,0 мг Магния стеарат                                                                        0,5 мг             1,0 мг              2,0 мг Вспомогательные вещества:       для получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой                                                                                                  334,5 мг          670,0 мг          1340 мг Опадрай II                                                                               10,0 мг           20,0 мг            40,0 мг серый или желтый, или белый [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)             28,0%             28,0%              28,0% Лактоза моногидрат                                                                36,0%             36,0%              36,0% Макрогол (полиэтиленгликоль 4000)                                    10,0%             10,0%              10,0% Для Опадрай II серого красители: Титана диоксид                                                                       24,94% Железа оксид черный                                                             0,250% Железа оксид желтый                                                             0,250% Алюминиевый лак на основе                                                0,560% красителя индигокармина Для Опадрай II желтого красители: Титана диоксид                                                                                              22,87% Железа оксид красный                                                                                    0,04% Алюминиевый лак на основе                                                                       3,090% красителя хинолинового желтого Для Опадрай II белого красители: Титана диоксид]                                                                                                                      26,0%
Реквизиты нормативной документации ЛП-003652-151221 изменение №1, ЛП-№(004073)-(РГ-RU)-201223
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Верофарм АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.12.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кепайра-веро®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леветирацетам
Состав Состав на одну таблетку Действующее вещество: Леветирацетам                                                                         250 мг            500 мг            1000 мг Вспомогательные вещества:                                             для получения таблетки-ядра массой                                                                                                  324,5 мг          650,0 мг          1300 мг Крахмал кукурузный                                                              58,0 мг          116,0 мг          232,0 мг Повидон (поливинилпирролидон)                                        7,0 мг            15,0 мг            30,0 мг Кремния диоксид коллоидный                                              4,0 мг             8,0 мг             16,0 мг Тальк                                                                                         5,0 мг            10,0 мг            20,0 мг Магния стеарат                                                                        0,5 мг             1,0 мг              2,0 мг Вспомогательные вещества:       для получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой                                                                                                  334,5 мг          670,0 мг          1340 мг Опадрай II                                                                               10,0 мг           20,0 мг            40,0 мг серый или желтый, или белый [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)             28,0%             28,0%              28,0% Лактоза моногидрат                                                                36,0%             36,0%              36,0% Макрогол (полиэтиленгликоль 4000)                                    10,0%             10,0%              10,0% Для Опадрай II серого красители: Титана диоксид                                                                       24,94% Железа оксид черный                                                             0,250% Железа оксид желтый                                                             0,250% Алюминиевый лак на основе                                                0,560% красителя индигокармина Для Опадрай II желтого красители: Титана диоксид                                                                                              22,87% Железа оксид красный                                                                                    0,04% Алюминиевый лак на основе                                                                       3,090% красителя хинолинового желтого Для Опадрай II белого красители: Титана диоксид]                                                                                                                      26,0%
Реквизиты нормативной документации ЛП-003652-151221
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.