Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003652
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кепайра-веро® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
Состав | Состав на одну таблетку Действующее вещество: Леветирацетам 250 мг 500 мг 1000 мг Вспомогательные вещества: для получения таблетки-ядра массой 324,5 мг 650,0 мг 1300 мг Крахмал кукурузный 58,0 мг 116,0 мг 232,0 мг Повидон (поливинилпирролидон) 7,0 мг 15,0 мг 30,0 мг Кремния диоксид коллоидный 4,0 мг 8,0 мг 16,0 мг Тальк 5,0 мг 10,0 мг 20,0 мг Магния стеарат 0,5 мг 1,0 мг 2,0 мг Вспомогательные вещества: для получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 334,5 мг 670,0 мг 1340 мг Опадрай II 10,0 мг 20,0 мг 40,0 мг серый или желтый, или белый [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 28,0% 28,0% 28,0% Лактоза моногидрат 36,0% 36,0% 36,0% Макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 10,0% 10,0% 10,0% Для Опадрай II серого красители: Титана диоксид 24,94% Железа оксид черный 0,250% Железа оксид желтый 0,250% Алюминиевый лак на основе 0,560% красителя индигокармина Для Опадрай II желтого красители: Титана диоксид 22,87% Железа оксид красный 0,04% Алюминиевый лак на основе 3,090% красителя хинолинового желтого Для Опадрай II белого красители: Титана диоксид] 26,0% |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003652-151221 изменение №1, ЛП-№(004073)-(РГ-RU)-201223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011582973, 4620011582973, 4620011584991
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011582980
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011582959, 4620011582959, 4620011585011
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011582966
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011582997, 4620011582997, 4620011585028
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011583000
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кепайра-веро® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
Состав | Состав на одну таблетку Действующее вещество: Леветирацетам 250 мг 500 мг 1000 мг Вспомогательные вещества: для получения таблетки-ядра массой 324,5 мг 650,0 мг 1300 мг Крахмал кукурузный 58,0 мг 116,0 мг 232,0 мг Повидон (поливинилпирролидон) 7,0 мг 15,0 мг 30,0 мг Кремния диоксид коллоидный 4,0 мг 8,0 мг 16,0 мг Тальк 5,0 мг 10,0 мг 20,0 мг Магния стеарат 0,5 мг 1,0 мг 2,0 мг Вспомогательные вещества: для получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 334,5 мг 670,0 мг 1340 мг Опадрай II 10,0 мг 20,0 мг 40,0 мг серый или желтый, или белый [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 28,0% 28,0% 28,0% Лактоза моногидрат 36,0% 36,0% 36,0% Макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 10,0% 10,0% 10,0% Для Опадрай II серого красители: Титана диоксид 24,94% Железа оксид черный 0,250% Железа оксид желтый 0,250% Алюминиевый лак на основе 0,560% красителя индигокармина Для Опадрай II желтого красители: Титана диоксид 22,87% Железа оксид красный 0,04% Алюминиевый лак на основе 3,090% красителя хинолинового желтого Для Опадрай II белого красители: Титана диоксид] 26,0% |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003652-151221 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011582973, 4620011582973, 4620011584991
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011582980
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011582959, 4620011582959, 4620011585011
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011582966
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011582997, 4620011582997, 4620011585028
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04620011583000
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.