Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003638
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГЕН Фармацевтическая компания (ФК ЭГЕН) ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.05.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Артикаин-ЭГЕН с адреналином |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Артикаин + Эпинефрин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующие вещества: Артикаина гидрохлорид — 40 мг, эпинефрина гидротартрат — 0,009 мг (в пересчете на эпинефрин — 0,005 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200000); Вспомогательные вещества: Натрия дисульфит — 0,50 мг, натрия хлорид — 1,00 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003638-170516 изменение №1 |
- раствор для инъекций 40 мг+0.005 мг/мл, №10 - картридж 1.7 мл (10) - поддон пластиковый - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.005 мг/мл, №50 - картридж 1.7 мл (10) - поддон пластиковый (5) - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.005 мг/мл, №100 - картридж 1.7 мл (10) - поддон пластиковый (10) - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.005 мг/мл, №10 - картридж 1.8 мл (10) - поддон пластиковый - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.005 мг/мл, №50 - картридж 1.8 мл (10) - поддон пластиковый (5) - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.005 мг/мл, №100 - картридж 1.8 мл (10) - поддон пластиковый (10) - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мг+0.005 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - поддон пластиковый (2) - пачка картонная, ЭкоФармПлюс ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.