Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003605
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кстанди |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Энзалутамид |
| Состав | Состав 1 капсулы: Раствор-наполнитель Действующее вещество: Энзалутамид (MDV3100) 40,0 мг. Вспомогательные вещества: Каприлокапроил макроголглицериды 905,81 мг, бутилгидроксианизол 0,095 мг, бутилгидрокситолуол 0,095 мг; Гелевая масса 444,3 мг (желатин 260,6 мг, вода очищенная 191,7 мг, раствор сорбитола и сорбитана 90,3 мг, глицерин 90,3 мг, титана диоксид 3,10 мг); Черные чернила — незначительное количество (этанол безводный, этилацетат, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный, поливинилацетатфталат, вода очищенная, изопропиловый спирт, макрогол 400, раствор аммиака концентрированный). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003605-110522 изменение №1, ЛП-№(002449)-(РГ-RU)-310523 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 40 мг, №112 - 28 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшенз Инк. (США), Пэкеджинг Координейторс ЭлЭлСи (США),
- капсулы 40 мг, №112 - 28 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшенз Инк. (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 04607098451460, 04607098453167, 4607098451460, 4607098453167
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.05.2021 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.11.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кстанди |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Энзалутамид |
| Состав | Состав 1 капсулы: Раствор-наполнитель Действующее вещество: Энзалутамид (MDV3100) 40,0 мг. Вспомогательные вещества: Каприлокапроил макроголглицериды 905,81 мг, бутилгидроксианизол 0,095 мг, бутилгидрокситолуол 0,095 мг; Гелевая масса 444,3 мг (желатин 260,6 мг, вода очищенная 191,7 мг, раствор сорбитола и сорбитана 90,3 мг, глицерин 90,3 мг, титана диоксид 3,10 мг); Черные чернила — незначительное количество (этанол безводный, этилацетат, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный, поливинилацетатфталат, вода очищенная, изопропиловый спирт, макрогол 400, раствор аммиака концентрированный). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003605-110522 изменение №1, ЛП-№(002449)-(РГ-RU)-310523 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 40 мг, №112 - 28 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшенз Инк. (США), Пэкеджинг Координейторс ЭлЭлСи (США),
- капсулы 40 мг, №112 - 28 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Каталент Фарма Солюшенз Инк. (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 04607098451460, 04607098453167, 4607098451460, 4607098453167
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
