Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003568
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Урсофальк |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Урсодезоксихолевая кислота |
Состав | Состав на одну таблетку: Таблетки для рассасывания Таблетки для рассасывания со вкусом корицы/Таблетки для рассасывания со вкусом лимона Действующее вещество: Амбазона моногидрат 10,0 мг 10,0 мг Вспомогательные вещества: Лактитол 400,0 мг 400,0 мг Лактозы моногидрат 150,0 мг 150,0 мг Какао-порошок 98,0 мг 98,0 мг Повидон K‑29/32 50,0 мг 50,0 мг Гипромеллоза 42,0 мг 42,0 мг Стеариновая кислота 10,0 мг 10,0 мг Ароматизатор* – 2,0 мг Сорбитол До получения таблетки массой 1400,0 мг До получения таблетки массой 1400,0 мг * В зависимости от вкуса лекарственного препарата используется ароматизатор лимон или ароматизатор корица. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛП-003568-261119 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 25 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лозан Фарма ГмбХ (Германия), Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 25 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лозан Фарма ГмбХ (Германия), Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 25 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лозан Фарма ГмбХ (Германия), Лозан Фарма ГмбХ (Германия), 04032717001090, 04032717997966, 1032717001090, 4032717001090, 4032717997966
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 25 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лозан Фарма ГмбХ (Германия), Лозан Фарма ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.04.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Урсофальк |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Урсодезоксихолевая кислота |
Состав | Состав на одну таблетку: Таблетки для рассасывания Таблетки для рассасывания со вкусом корицы/Таблетки для рассасывания со вкусом лимона Действующее вещество: Амбазона моногидрат 10,0 мг 10,0 мг Вспомогательные вещества: Лактитол 400,0 мг 400,0 мг Лактозы моногидрат 150,0 мг 150,0 мг Какао-порошок 98,0 мг 98,0 мг Повидон K‑29/32 50,0 мг 50,0 мг Гипромеллоза 42,0 мг 42,0 мг Стеариновая кислота 10,0 мг 10,0 мг Ароматизатор* – 2,0 мг Сорбитол До получения таблетки массой 1400,0 мг До получения таблетки массой 1400,0 мг * В зависимости от вкуса лекарственного препарата используется ароматизатор лимон или ароматизатор корица. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛП-003568-261119 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 25 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лозан Фарма ГмбХ (Германия), Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 25 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лозан Фарма ГмбХ (Германия), Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 25 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лозан Фарма ГмбХ (Германия), Лозан Фарма ГмбХ (Германия), 04032717001090, 04032717997966, 1032717001090, 4032717001090, 4032717997966
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 25 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лозан Фарма ГмбХ (Германия), Лозан Фарма ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.