Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003511
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)) (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики полиомиелита |
Состав | Одна доза 0,2 мл — 4 капли содержит: Действующее вещество: Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина тип 1 не менее 10 6,0 ТЦД 50 , тип 3 не менее 10 5,5 ТЦД 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД 50 ); Вспомогательные вещества: Магния хлорид 0,018 г. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003511-211020 изменение №3 |
- раствор для приема внутрь 0.2 мл/доза, №10 - флакон 2 мл (10 доз) (10) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)) (Россия), 4603993000970
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики полиомиелита |
Состав | Одна доза 0,2 мл — 4 капли содержит: Действующее вещество: Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина тип 1 не менее 10 6,0 ТЦД 50 , тип 3 не менее 10 5,5 ТЦД 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД 50 ); Вспомогательные вещества: Магния хлорид 0,018 г. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003511-211020 изменение №1 |
- раствор для приема внутрь 0.2 мл/доза, №10 - флакон 2 мл (10 доз) (10) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН») (Россия), 04603993000970, 4603993000970
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П. Чумакова (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.03.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики полиомиелита |
Состав | Одна доза 0,2 мл — 4 капли содержит: Действующее вещество: Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина тип 1 не менее 10 6,0 ТЦД 50 , тип 3 не менее 10 5,5 ТЦД 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД 50 ); Вспомогательные вещества: Магния хлорид 0,018 г. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003511-180316 |
- раствор для приема внутрь 0.2 мл/доза, №10 - флакон 2 мл (10 доз) (10) - пачка картонная, Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П. Чумакова (Россия), 4603993000970
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.