Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003505
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Московский эндокринный завод ФГУП (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Левофлоксацин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левофлоксацин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Левофлоксацина гемигидрат —5,12 мг в пересчете на левофлоксацин 5,00 мг Вспомогательные вещества: Бензетония хлорид — 0,05 мг, натрия хлорид — 9,00 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида — до pH 6,0–7,0, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003505-091020 изменение №1, ЛП-№(002007)-(РГ-RU)-220323 |
- капли глазные 0.5%, №2 - тюбик-капельница 2 мл (2) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- капли глазные 0.5%, флакон-капельница 5 мл - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676008104, 4602676008104
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Московский эндокринный завод ФГУП (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.03.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Левофлоксацин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левофлоксацин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат эквивалентный 5,00 мг левофлоксацина — 5,12 мг, Вспомогательные вещества: бензетония хлорид — 0,05 мг, натрия хлорид — 9,00 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида — до pH 6,0–7,0, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003505-091020 изменение №1, ЛП-№(002007)-(РГ-RU)-220323 |
- капли глазные 0.5%, №2 - тюбик-капельница 2 мл (2) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- капли глазные 0.5%, флакон-капельница 5 мл - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676008104, 4602676008104
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.