Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003504
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.03.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.04.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Номидес® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Осельтамивир |
Состав | Действующее вещество: Осельтамивира фосфат: 39,40 мг 59,10 мг 98,50 мг в пересчете на осельтамивир: 30,00 мг 45,00 мг 75,00 мг Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 6,00 мг/ 9,00 мг/ 15,00 мг; коповидон — 3,60 мг/ 5,40 мг/ 9,00 мг; крахмал прежелатинизированный — 65,60 мг/ 98,40 мг/ 164,00 мг; кроскармеллоза натрия — 1,840 мг/ 2,760 мг/ 4,60 мг; натрия стеарилфумарат — 0,920 мг/ 1,380 мг/ 2,30 мг; тальк — 2,640 мг/ 3,960 мг/ 6,60 мг. Состав твердых желатиновых капсул: Для дозировки 30 мг : Корпус капсулы: титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%; Крышечка капсулы: титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%. Для дозировки 45 мг : Корпус капсулы: краситель бриллиантовый голубой — 0,1500%, титана диоксид — 1,8817%, желатин — до 100%; Крышечка капсулы: краситель бриллиантовый голубой — 0,1500%, титана диоксид — 1,8817%, желатин — до 100%. Для дозировки 75 мг : Корпус капсулы: титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%; Крышечка капсулы: краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,2401%, титана диоксид — 1,5004%; краситель солнечный закат желтый E110 — 1,2753%, желатин — до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к ЛП-003504-140316, ЛП-№(000056)-(РГ-RU)-020523 |
- капсулы 30 мг, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 4605310022801, 4605310022825
- капсулы 30 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 30 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310014271, 04605310022801, 4605310014271, 4605310022801
- капсулы 30 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 30 мг, №20 - 20 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 30 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 45 мг, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 45 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 45 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310014325, 04605310022818, 4605310014325, 4605310022818
- капсулы 45 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 45 мг, №20 - 20 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 45 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 75 мг, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 75 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310014387, 04605310022825, 4605310014387, 4605310022825
- капсулы 75 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 75 мг, №20 - 20 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 75 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.