Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-003496

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003496

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.06.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Траклир® ДТ
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бозентан
Состав 1 таблетка содержит: Действующее вещество Бозентана моногидрат — 33,045 мг (в пересчете на бозентан — 32,00 мг); Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая РН 102 — 116,265 мг, кальция гидрофосфат — 101,500 мг, кроскармеллоза натрия — 11,600 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,900 мг, винная кислота — 7,000 мг, ароматизатор Тутти-Фрутти (идентичный натуральному) — 9,000 мг, аспартам (E951) — 3,700 мг, ацесульфам калия — 1,800 мг, магния стеарат — 3,190 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003496-140316 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актелион Фармасьютикалз (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 14.03.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.09.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Траклир® ДТ
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бозентан
Состав 1 таблетка содержит: Действующее вещество Бозентана моногидрат — 33,045 мг (в пересчете на бозентан — 32,00 мг); Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая РН 102 — 116,265 мг, кальция гидрофосфат — 101,500 мг, кроскармеллоза натрия — 11,600 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,900 мг, винная кислота — 7,000 мг, ароматизатор Тутти-Фрутти (идентичный натуральному) — 9,000 мг, аспартам (E951) — 3,700 мг, ацесульфам калия — 1,800 мг, магния стеарат — 3,190 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003496-140316 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актелион Фармасьютикалз (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 14.03.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.07.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Траклир® ДТ
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бозентан
Состав 1 таблетка содержит: Действующее вещество Бозентана моногидрат — 33,045 мг (в пересчете на бозентан — 32,00 мг); Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая РН 102 — 116,265 мг, кальция гидрофосфат — 101,500 мг, кроскармеллоза натрия — 11,600 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,900 мг, винная кислота — 7,000 мг, ароматизатор Тутти-Фрутти (идентичный натуральному) — 9,000 мг, аспартам (E951) — 3,700 мг, ацесульфам калия — 1,800 мг, магния стеарат — 3,190 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003496-140316 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.