Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003496
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Траклир® ДТ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бозентан |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество Бозентана моногидрат — 33,045 мг (в пересчете на бозентан — 32,00 мг); Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая РН 102 — 116,265 мг, кальция гидрофосфат — 101,500 мг, кроскармеллоза натрия — 11,600 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,900 мг, винная кислота — 7,000 мг, ароматизатор Тутти-Фрутти (идентичный натуральному) — 9,000 мг, аспартам (E951) — 3,700 мг, ацесульфам калия — 1,800 мг, магния стеарат — 3,190 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003496-140316 изменение №8 |
- таблетки диспергируемые 32 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Олпэк Груп АГ (Швейцария), 04602243005505, 07640111932345, 4602243005505, 7640111932345
- таблетки диспергируемые 32 мг, №14 - 14 шт. - блистер - короб - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки диспергируемые 32 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Изварино Фарма ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актелион Фармасьютикалз (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.03.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Траклир® ДТ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бозентан |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество Бозентана моногидрат — 33,045 мг (в пересчете на бозентан — 32,00 мг); Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая РН 102 — 116,265 мг, кальция гидрофосфат — 101,500 мг, кроскармеллоза натрия — 11,600 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,900 мг, винная кислота — 7,000 мг, ароматизатор Тутти-Фрутти (идентичный натуральному) — 9,000 мг, аспартам (E951) — 3,700 мг, ацесульфам калия — 1,800 мг, магния стеарат — 3,190 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003496-140316 изменение №8 |
- таблетки диспергируемые 32 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Олпэк Груп АГ (Швейцария), 04602243005505, 07640111932345, 4602243005505, 7640111932345
- таблетки диспергируемые 32 мг, №14 - 14 шт. - блистер - короб - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки диспергируемые 32 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Изварино Фарма ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актелион Фармасьютикалз (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.03.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Траклир® ДТ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бозентан |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество Бозентана моногидрат — 33,045 мг (в пересчете на бозентан — 32,00 мг); Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая РН 102 — 116,265 мг, кальция гидрофосфат — 101,500 мг, кроскармеллоза натрия — 11,600 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,900 мг, винная кислота — 7,000 мг, ароматизатор Тутти-Фрутти (идентичный натуральному) — 9,000 мг, аспартам (E951) — 3,700 мг, ацесульфам калия — 1,800 мг, магния стеарат — 3,190 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003496-140316 изменение №8 |
- таблетки диспергируемые 32 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Олпэк Груп АГ (Швейцария), 04602243005505, 07640111932345, 4602243005505, 7640111932345
- таблетки диспергируемые 32 мг, №14 - 14 шт. - блистер - короб - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки диспергируемые 32 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Изварино Фарма ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.