Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003422
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Х. Лундбек А/О (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.01.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.02.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бринтелликс |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вортиоксетин |
| Состав | Активное вещество Вортиоксетина гидробромид 6,355 мг/ 12,710 мг/ 19,065 мг/ 25,420 мг, что эквивалентно 5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг вортиоксетина. Вспомогательные вещества Маннитол 110,645 мг/ 104,29 мг/ 97,935 мг/ 91,58 мг, целлюлоза микрокристаллическая 22,5 мг/ 22,5 мг/ 22,5 мг/ 22,5 мг, гипролоза 4,5 мг/ 4,5 мг/ 4,5 мг/ 4,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 4,5 мг/ 4,5 мг/ 4,5 мг/ 4,5 мг, магния стеарат 1,5 мг/ 1,5 мг/1,5 мг/ 1,5 мг. Пленочная оболочка Для таблеток 5 мг — Опадрай розовый 4,5 мг (гипромеллоза 2,813 мг, титана диоксид (E171) 1,375 мг, макрогол 400 0,281 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,032 мг); Для таблеток 10 мг — Опадрай желтый 4,5 мг (гипромеллоза 2,813 мг, титана диоксид (E171) 1,350 мг, макрогол 400 0,281 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,056 мг); Для таблеток 15 мг — Опадрай оранжевый 4,5 мг (гипромеллоза 2,813 мг, титана диоксид (E171) 1,294 мг, макрогол 400 0,281 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,101 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,011 мг); Для таблеток 20 мг — Опадрай красный 3,0 мг (гипромеллоза 1,875 мг, титана диоксид (E171) 0,449 мг, макрогол 400 0,188 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,488 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003422-210116 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания), 05702157142224, 5702157142224
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания), 05702150151322, 5702150151322, 5702157142187
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания), 05702150151315
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
